Проконсультируйте нас, пожалуйста по вопросу экспорта медицинских изделий В ЕС.

Илья
29.05.2019
Смоленск
Вопрос:
Проконсультируйте нас, пожалуйста по вопросу экспорта медицинских изделий В ЕС.
Ответ:

Особенности импорта В Европейский союз

Государства-члены ЕС руководствуются общими требованиями Евросоюза в отношении оборота и импорта рассматриваемой продукции, а также обязаны исполнять все нормативно-правовые акты Европейского союза касательно целевого товара.

В настоящий момент порядка 98% законов и нормативно-правовых актов гармонизированы на наднациональном уровне и обязательны для всех государств-членов ЕС. Полномочия по обеспечению соблюдения законов возлагаются на административно-территориальные единицы верхнего уровня каждой конкретной страны. Незначительные нарушения могут допускаться в том или ином государственном регионе, однако серьезные отклонения от закона наказуемы и преследуются во всех из них.

Вся продукция, доступная на рынке ЕС, должна соответствовать требованиям к безопасности, обозначенным в Директиве 2001/95/EC «Об общей безопасности товаров» (General Product Safety Directive – GPSD)[1], а также правилам обращения на рынке, закрепленным в Директиве 2005/29/EC «О недобросовестной коммерческой практике» (Unfair Commercial Practices Directive)[2].

Изготовители обязаны размещать на рынке только безопасные товары. Продукция считается безопасной, если она изготовлена в соответствии с гармонизированными директивами ЕС, национальными стандартами стран ЕС или общепринятыми практиками в области безопасности данной отрасли и ожиданиями потребителей относительно безопасности. Определение такой продукции дано в ст. 2 Директивы 2001/95/EC. Оценка соответствия положениям указанной директивы не требует привлечения третьей стороны и может быть проведена производителем самостоятельно; заполнение декларации или сертификата соответствия также не требуется.

Гармонизированные стандарты разрабатываются следующими органами: Европейским комитетом по стандартизации (Comité Européen de Normalisation – CEN)[3] и Европейским комитетом электротехнической стандартизации (Comité Européen de Normalisation Électrotechnique – CENELEC)[4].

“CE” (Conformité Européenne), или знак «европейское соответствие» – специальный знак, наносимый на продукцию, подтверждающий соответствие товара применяемым Директивам Евросоюза и гармонизированным стандартам ЕС и обозначающий, что изделия прошли процедуру сертификации или декларирования для европейского рынка. Российские предприятия не имеют права самостоятельно декларировать соответствие продукции и маркировать свои товары знаком “CE”. Оформление может быть осуществлено только предприятием, которое является резидентом Европейского союза.

Знак “CE” должен находиться на товарной упаковке. Полные требования к маркировке отражены в ст. 15 Регламента № 1935/2004[5].

Регулирование обращения медицинского оборудования основано на действии Директивы 93/42/EEC[6]. В Приложении I указанной Директивы обозначены общие требования к продукции для возможности нанесения СЕ-маркировки. Соблюдение данных условий должно быть продемонстрировано с помощью клинической оценки в соответствии с Приложением X Директивы. Товар должен соответствовать установленным требованиям в части используемых при производстве материалов, отвечать нормам безопасности, быть промаркирован и сопровождаться инструкцией по применению. Также в Приложении X затронуты вопросы эргономики и стерильности изделия. Все они связаны с минимизацией риска для здоровья конечного потребителя. Последние изменения в документ были внесены в соответствии с Директивой 2007/47/EEC[7]. Согласно информации, приведенной в Приложении IX Директивы 93/42/EEC, все товары медицинского назначения классифицируются по правилам, основанным на учете возможной уязвимости организма человека при принятии во внимание потенциальных рисков, связанных с технической разработкой и изготовлением изделий. Выделяют следующие классы указанной продукции:

  • I – товары низкого риска;
  • IIa и IIb – среднего риска;
  • III – высокого риска.

Согласно сведениям, указанным в пр. 15 разд. 3 Приложения IX, устройства, предназначенные для дезинфекции медизделий, относятся к классу IIa и требуют обязательной оценки соответствия.

Перечень гармонизированных стандартов в рамках Директивы 93/42/EEC доступен в соответствующем разделе на сайте Европейской комиссии[8]. Также на портале приведен список органов, ответственных за выявление соответствия медицинской техники требованиям Директивы[9].

Процесс сертификации происходит после направления заявления на оценку качества производства, которое должно содержать следующую информацию:

  • наименование и адрес производителя;
  • полную информацию о товаре;
  • документацию по системе качества;
  • расписку с подтверждением, что в настоящий момент продукция не проходит аналогичную проверку в другом нотифицированном органе ЕС;
  • утвержденные обязательства выполнять все условия, связанные с качеством продукции и требованиями к ее производству, а также проводить проверки и контактировать с компетентными органами государств-членов ЕС.

Прочие данные о Декларации соответствия отражены в Приложении II Директивы 93/42/EEC.

Планируемые к экспорту изделия также являются электротехнической продукцией. Требования к ней изложены в Директиве 2014/30/EU «Об электромагнитной совместимости»[10]; требования к электротехнической продукции на напряжение от 50 до 1000 В переменного тока (от 75 до 1500 В постоянного тока) – в Директиве 2014/35/EU «О низковольтном оборудовании» (Low Voltage Directive – LVD)[11].

На электротехническую продукцию распространяется действие гармонизированных стандартов, разработанных Европейским комитетом электротехнической стандартизации[12].

Требования к целевой продукции также указаны в Директивах 2011/65/EU «Об ограничении содержания вредных веществ в продукции» (Restriction of Hazardous Substances – RoHS)[13] и 2012/19/EU «Об отходах электрического и электронного оборудования» (Waste Electrical and Electronic Equipment – WEEE)[14].

В Директиве 2011/65/EU приведена информация по количеству вредных веществ, которые могут содержаться в электрическом оборудовании при условии его продажи на рынке Европейского союза. Так, максимально допустимая доля кадмия – 0,01%; свинца, ртути, шестивалентного хрома, полибромированных бифенилов (ПББ) и полибромированных дифениловых эфиров (ПБДЭ) – 0,1%. В Директиве 2015/863/EU[15], дополняющей 2011/65/EU, указаны предельные значения содержания в продукции группы фталатов: диоктилфталат, бензилбутилфталат, дибутилфталат, диизобутилфталат – не более 0,1%. Требования по содержанию фталатов не относятся к продукции, размещенной на рынке Евросоюза до 22 июля 2019 г.

Перед выводом электрического оборудования на рынок ЕС производитель должен оформить необходимую техническую документацию и произвести все внутренние процедуры производственного контроля, чтобы обеспечить соответствие товаров требованиям, изложенным в упомянутых Директивах. Также должна быть составлена декларация соответствия.

Для возможности отслеживания поставки надзорными органами производитель обязан указывать свое наименование или зарегистрированный товарный знак, а также контактный адрес. Кроме того, маркировка продукции должна содержать сведения о типе оборудования, указание его партии или серийного номера (или другого элемента, позволяющего идентифицировать продукцию).

Импортеры и дистрибьюторы обязуются отслеживать выполнение производителем всех необходимых предписаний и обеспечивать размещение на рынке такого товара, который полностью бы соответствовал всем требованиям. Органы, проводящие процесс проверки соответствия продукции стандартам в европейских странах, перечислены по ссылке: http://cen.gostinfo.ru/pages/Members/. Эти органы осуществляют надзор за рынком и контроль за допуском электрического оборудования в продажу.

В соответствии с Директивой 2012/19/EU производитель или распространитель электронного и электрического оборудования обязуется взять на себя ответственность по утилизации продукции. Размещенные на рынке товары должны быть помечены символом перечеркнутого мусорного контейнера на колесах[16], чтобы облегчить их раздельный сбор. При необходимости пиктограмма может быть напечатана на упаковке, в инструкции по эксплуатации и на гарантийном талоне. Символ должен быть нанесен разборчиво и не должен стираться.

Европейские Парламент и Совет утвердили документ-приложение[17] к основному тексту 2012/19/EU, содержащий основные вопросы по Директиве и ответы на них. Так, в пункте 3.16 разъяснено, какие медицинские изделия и устройства подпадают под действие Директивы WEEE.

Международная электротехническая комиссия (International Electrotechnical Commission – IEC)[18] в рамках Франкфуртского соглашения совместно с техническими комитетами CENELEC занимается разработкой документов о гармонизации и стандартов в области электротехнической продукции. Организации тесно сотрудничают при подготовке проектов, чтобы избежать дублирования результатов. В целях обеспечения безопасности комитеты CENELEC отвечают за отдельные виды продукции[19]. Полный список действующих стандартов и документов о гармонизации и перечень проектов доступны на сайте CENELEC.

Импортировать продукцию в Евросоюз может любое лицо, которое зарегистрировано и имеет право на ведение предпринимательской деятельности на территории стран ЕС. Как правило, таможенное оформление продукции может производиться в таможенном органе любого члена Европейского союза. Необходимо иметь в виду отличия в налоговых и дополнительных сборах: если товары импортируются в одно государство-член, но предназначены для потребления или использования в другом, к ним может быть применен режим отсрочки уплаты НДС. В рамках этого режима налог на добавленную стоимость будет взиматься в стране назначения, а не в государстве-члене, через которое товар был ввезен в ЕС.

Экономические операторы, участвующие во внешнеэкономической деятельности, обязаны иметь идентификационный номер EORI (введен поправкой к Таможенному кодексу Евросоюза Security and Safety Amendment to the Customs Code[20]). Этот номер должен быть указан во всех таможенных декларациях. Номер EORI присваивается в т. ч. импортирующему в Евросоюз иностранному субъекту при первичном ввозе продукции и подаче таможенной декларации и общей декларации прибытия в таможенный орган. Государства-члены ЕС самостоятельно определяют орган, отвечающий за присвоение номера EORI. К примеру, в Германии данный номер присваивается Генеральным управлением офиса управления данными таможенной службы в Дрездене[21], в Италии – территориальным представительством Таможенного агентства[22], во Франции – Генеральным Директоратом таможенных и акцизных сборов[23] (заявка подается через систему SOPRANO-EORI[24],[25]), в Испании – Государственным агентством по налоговому администрированию[26], в Австрии – центром обслуживания клиентов Австрийской таможенной администрации[27], в Литве – Республиканским таможенным управлением[28]. Информация о регистрации EORI в Польше размещена на сайте Платформы казначейских и таможенных электронных услуг[29].

С 1 января 2016 г. в соответствии с Регламентом № 648/2005[30] и содержанием положений в его исполнение перевозчики груза обязаны заблаговременно уведомить первую таможню прибытия о товарах, ввозимых на таможенную территорию Европейского союза. Такое уведомление осуществляется посредством направления таможенному органу общей декларации прибытия (Entry Summary Declaration – ENS)[31]. Предельный срок подачи ENS зависит от того, каким видом транспорта перевозятся товары, ввозимые в ЕС. Декларация предоставляется в электронном виде.

Таблица 2 – Сроки подачи ENS в таможенные органы[32]

Способ транспортировки груза

Срок подачи документов

Контейнерные морские грузы (за исключением морской контейнерной перевозки в каботаже)

По крайней мере за 24 часа до начала погрузки в каждом иностранном порту загрузки

Перевозка навалочных/штучных грузов морским транспортом (за исключением морской перевозки в каботаже)

По крайней мере за 4 часа до прибытия в первый порт ЕС

Каботажное судоходство: перевозки между Гренландией, Фарерскими островами, Сеутой, Мелильей, Норвегией, Исландией, портами на Балтийском море, портами на Северном море, портами на Черном море или портами на Средиземном море и ЕС, кроме Французского заморского департамента, Азорские острова, Мадейрой и Канарскими островами

По крайней мере за 2 часа до прибытия в первый порт ЕС

Каботажное судоходство: перевозки с длительностью менее 24 часов между территорией за пределами таможенной территории ЕС и Французскими заморскими департаментами, Азорскими островами, Мадейрой и Канарскими островами

По крайней мере за 2 часа до прибытия в первый порт ЕС

Короткие авиарейсы (менее 4 часов продолжительностью)

По крайней мере ко времени фактического взлета самолета

Длинные авиарейсы (более 4 часов продолжительностью)

По крайней мере за 4 часа до прибытия в первый аэропорт в ЕС

Железнодорожным и внутренним водным транспортом

По крайней мере за 2 часа до прибытия в таможню места въезда в ЕС

Дорожный транспорт

По крайней мере за 1 час до прибытия в таможню места въезда в ЕС

Кроме того, в первую таможню прибытия направляется в электронном виде единый административный документ (Single administrative document – SAD)[33]. Он должен быть составлен на одном из языков ЕС, разрешенных таможенными органами государства-члена, где происходит таможенное оформление. SAD может быть подан как самим импортером, так и его представителем; как в электронном виде, так и в формате офлайн.

По прибытии продукции на таможенный пункт одной из стран ЕС товар помещается на временное хранение сроком до 45 дней, в случае если импорт прибыл морским путем, или до 20 дней, если любым другим. После уплаты таможенных платежей и предоставления всех документов она выпускается в свободное обращение на рынок ЕС.

В целях проведения таможенного оформления ввозимой продукции на территорию иностранного государства требуется предоставить следующий основной пакет документов[34]:

  • инвойс, в котором содержатся следующие сведения:
  • информация об импортере (наименование и полный адрес);
  • дата выдачи и номер инвойса;
  • описание, количество и единицы измерения, стоимость единицы товара;
  • общая стоимость по счету и валюта платежа;
  • условия оплаты (способ, дата и т. д.);
  • условия поставки в соответствии с ИНКОТЕРМС;
  • используемые виды транспорта;
  • декларацию таможенной стоимости (если сумма поставки превышает €20 тыс.);
  • транспортную накладную (коносамент ФИАТА / накладную CMR / авиагрузовую накладную AWB / железнодорожную накладную международного сообщения CIM / книжку МДП / карнет ATA);
  • сертификат о происхождении;
  • упаковочные листы;
  • счета за фрахт;
  • страховые сертификаты.

В большинстве случаев таможенные органы вправе, но не обязаны досматривать все ввозимые товары. Решение на осмотр товара принимается таможенным органом на свое усмотрение в каждом конкретном случае. Осмотр товара производится с целью проверки информации, указанной в таможенной декларации и прочих сопровождающих документах. Таможня при этом вправе взять образцы товара. При прохождении таможенных процедур могут взиматься дополнительные сборы на таможне с целью покрытия расходов на проведение инспекции импортируемой продукции.

Упаковочный материал из древесины и пиломатериалов, используемых для подстилки под груз с товаром, должен пройти фитосанитарную обработку и быть маркирован в соответствии с требованиями стандарта ISPM 15[35]. В связи с тем, что до настоящего времени в РФ не регламентирована работа по выдаче соответствующих маркировочных знаков, отечественная продукция часто задерживается на границе, особенно остро эта проблема стоит при поставках в ЕС.

Информация о закупках медицинского оборудования по государствам-членам Европейского союза, Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ), а также по кандидатам в ЕС и некоторым другим странам доступна на портале Tenders Electronic Daily (TED)[36].

 

 

2. ВВОЗНЫЕ ТАМОЖЕННЫЕ ПОШЛИНЫ И ИНЫЕ ПЛАТЕЖИ

При ввозе целевой продукции на территорию Европейского союза импортная пошлина варьируется в зависимости от товара: медицинские и лабораторные стерилизаторы – 0%; прочие машины, агрегаты и оборудование (электрические суховоздушные термостаты) – 2,4%; прочие сушилки (бактерицидные ультрафиолетовые камеры и сушильные шкафы) – 1,7%; прочие печи и камеры сопротивления – 2,2%. Со значениями ставок НДС в конкретных государствах-членах ЕС можно ознакомиться на портале Vatlive[37].

Дополнительные сборы, взимаемые в отношении импорта

Взимание в отношении импорта дополнительных сборов зависит от национального таможенного законодательства страны-участницы Евросоюза.

Так, для всех видов продукции в Германии в соответствии с постановлением Zollkostenverordnung[38] от 6 сентября 2009 г. предусмотрены следующие ставки таможенных сборов:

Таблица 3 – Ставки таможенных сборов в Германии

Вид таможенного сбора

Ставка

За хранение товаров на таможенном складе, владельцем которого является таможенный орган, за сутки плата производится из расчета стоимости одного дня хранения товаров[39]

€0,5 за каждые 20 кг почтовых или курьерских отправлений;

€0,5 за каждые 50 кг штучного товара;

€0,15 за каждые 100 кг прочих партий, но не менее €6.

За таможенное оформление товара сотрудником вне установленных для этого мест и (или) вне времени работы таможенных органов, из расчета за один час работы одного сотрудника

€35 – при таможенном оформлении на закрытых таможенных складах при совместном хранении грузов или таможенном оформлении транспортных средств по запросу;

€45 – в прочих случаях

За внесение записей, заполнение бумаг или предоставление копий документов по запросу

€0,5 за каждую страницу (при условии, что количество не превышает 50 стр.), далее – €0,15 за каждую страницу

За действия по правовой охране промышленной собственности

Стоимость рассчитывается в каждом отдельном случае индивидуально

За дополнительное обследование и измерение груза или проведение дополнительных испытаний

Стоимость рассчитывается в каждом отдельном случае в зависимости от типа проводимого обследования/измерения

Таблица 4 – Примеры ставок тарифов за дополнительное обследование и измерение грузов или проведение дополнительных испытаний в зависимости от типа проводимого обследования/измерения

Тип проводимого физического или физико-химического обследования/измерения

Ставка

Измерение длины и/или ширины

– с использованием микрометра

€12,00

– прочими способами

€24,00

Ситовой анализ

– первичная фракция

€24,00

– каждая последующая фракция

€12,00

Измерение плотности веществ в жидком и твердом состояниях

– с использованием ареометра

€12,00

– с использованием пикнометра

€36,00

– по методу равновесия

€36,00

– по насыпному весу (очевидная плотность)

€12,00

– по методу кварцевого резонатора

€12,00

Качественное определение растворяемости в воде, кислотах, щелочах, органических растворителях,

€12,00

Определение водородного показателя

– индикаторное определение

€12,00

– потенциометрическое определение

€24,00

Определение температуры плавления

В зависимости от затраченного времени

Определение температуры кипения

Дистилляционная перегонка

– обычная перегонка при нормальном давлении

€48,00

– прочие виды дистилляционной перегонки

В зависимости от затраченного времени

Экстракция или перфорация

€72,00

Определение молекулярного веса

€7,00 – основной сбор + доплата в зависимости от затраченного времени

Определение коэффициента вязкости

– простое определение

€48,00

– трудозатратное и дорогостощее определение

€19,00 – основной сбор + доплата в зависимости от затраченного времени

Прочие виды измерений

– с использованием рефрактометра

€12,00

– с использованием колориметра или экспонометра

€31,00

– с использованием турбидиметра

€31,00

– с использованием поляриметра

€40,00

– с использованием тенсиометра

€66,00

– с использованием спектрографа или спектрального фотометра

В зависимости от затраченного времени и вида используемого оборудования

Измерение радиоактивности

– с использованием счетчика Гейгера

€12,00

– прочими способами

€58,00 – основной сбор + доплата в зависимости от затраченного времени

Электрофорический анализ

– качественный анализ

€15,00 – основной сбор + доплата в зависимости от затраченного времени

– количественный анализ

€22,00 – основной сбор + доплата в зависимости от затраченного времени

Микроскопическое исследование

– с предоставлением снимков

€14,00 – основной сбор + доплата в зависимости от затраченного времени

– без предоставления снимков

В зависимости от затраченного времени

Согласно Регламенту Совета ЕС 692/2014 (OJ L183, стр. 9)[40], в ЕС запрещен ввоз товаров, произведенных в Крыму или в Севастополе.

 

 

ПРИЛОЖЕНИЯ

Таблица 5 – Ввозные таможенные пошлины в отношении планируемой к экспорту продукции

Код товарной

номенклатуры страны-назначения продукции

Описание продукции

Ставка импортной пошлины

Европейский союз[41]

8419 20

Nuclear reactors, boilers, machinery and mechanical appliances; parts thereof: Machinery, plant or laboratory equipment, whether or not electrically heated (excluding furnaces, ovens and other equipment of heading 8514), for the treatment of materials by a process involving a change of temperature such as heating, cooking, roasting, distilling, rectifying, sterilising, pasteurising, steaming, drying, evaporating, vaporising, condensing or cooling, other than machinery or plant of a kind used for domestic purposes; instantaneous or storage water heaters, non-electric: Medical, surgical or laboratory sterilisers

0%

8419 89 98

...: Other machinery, plant and equipment: Other

2,4%

8419 39

...: Dryers: Other

1,7%

8514 10 80

Electrical machinery and equipment and parts thereof; sound recorders and reproducers, television image and sound recorders and reproducers, and parts and accessories of such articles: Industrial or laboratory electric furnaces and ovens (including those functioning by induction or dielectric loss); other industrial or laboratory equipment for the heat treatment of materials by induction or dielectric loss: Resistance heated furnaces and ovens: Other

2,2%

 

[20] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:098:0003:0023:EN:PDF; Таможенный кодекс ЕС – Регламент ЕС № 450/2008

[39] Плата не начисляется на день прибытия и убытия груза с таможенного склада.

Назад

Новости

21.04.2021

26 апреля 2021 года состоится очередное мероприятие из серии «Международные консультации», темой которого будет «Особенности выхода продовольственных товаров на рынок Китайской Народной Республики».Руководитель Представительства АО «РЭЦ» в Китае, Цокто Балсунаев и Александра Муратова, представитель компании-оператора «Эпиньдо», управляющей шоу-румом АО «РЭЦ» в Шанхае, в ходе онлайн консультации расскажут о текущем состоянии рынка в условиях международных карантинных ограничений, специфике региона, эффективном алгоритме продвижения российского экспорта в Китай.

21.04.2021

С 26 апреля 2021 года стартует прием заявок на участие в отборе по программе государственной поддержки на компенсацию части затрат по сертификации продукции агропромышленного комплекса на внешних рынках. Претендовать на данную поддержку могут юридические лица независимо от их организационно-правовых форм, зарегистрированные на территории Российской Федерации, несущие затраты на сертификацию производимой продукции АПК в соответствии с требованиями зарубежных рынков.
Все новости
214030, Россия, г. Смоленск
ул. Нормандии-Неман, д. 23
Время работы: с 9:00 до 18:00,
выходные дни: сб, вс.