- Главная
- Экспортерам
- Вопросы и ответы
- Проконсультируйте нас, пожалуйста по вопросу экспорта медицинских изделий В ЕС.
Проконсультируйте нас, пожалуйста по вопросу экспорта медицинских изделий В ЕС.
Особенности импорта В Европейский союз
Государства-члены ЕС руководствуются общими требованиями Евросоюза в отношении оборота и импорта рассматриваемой продукции, а также обязаны исполнять все нормативно-правовые акты Европейского союза касательно целевого товара.
В настоящий момент порядка 98% законов и нормативно-правовых актов гармонизированы на наднациональном уровне и обязательны для всех государств-членов ЕС. Полномочия по обеспечению соблюдения законов возлагаются на административно-территориальные единицы верхнего уровня каждой конкретной страны. Незначительные нарушения могут допускаться в том или ином государственном регионе, однако серьезные отклонения от закона наказуемы и преследуются во всех из них.
Вся продукция, доступная на рынке ЕС, должна соответствовать требованиям к безопасности, обозначенным в Директиве 2001/95/EC «Об общей безопасности товаров» (General Product Safety Directive – GPSD)[1], а также правилам обращения на рынке, закрепленным в Директиве 2005/29/EC «О недобросовестной коммерческой практике» (Unfair Commercial Practices Directive)[2].
Изготовители обязаны размещать на рынке только безопасные товары. Продукция считается безопасной, если она изготовлена в соответствии с гармонизированными директивами ЕС, национальными стандартами стран ЕС или общепринятыми практиками в области безопасности данной отрасли и ожиданиями потребителей относительно безопасности. Определение такой продукции дано в ст. 2 Директивы 2001/95/EC. Оценка соответствия положениям указанной директивы не требует привлечения третьей стороны и может быть проведена производителем самостоятельно; заполнение декларации или сертификата соответствия также не требуется.
Гармонизированные стандарты разрабатываются следующими органами: Европейским комитетом по стандартизации (Comité Européen de Normalisation – CEN)[3] и Европейским комитетом электротехнической стандартизации (Comité Européen de Normalisation Électrotechnique – CENELEC)[4].
“CE” (Conformité Européenne), или знак «европейское соответствие» – специальный знак, наносимый на продукцию, подтверждающий соответствие товара применяемым Директивам Евросоюза и гармонизированным стандартам ЕС и обозначающий, что изделия прошли процедуру сертификации или декларирования для европейского рынка. Российские предприятия не имеют права самостоятельно декларировать соответствие продукции и маркировать свои товары знаком “CE”. Оформление может быть осуществлено только предприятием, которое является резидентом Европейского союза.
Знак “CE” должен находиться на товарной упаковке. Полные требования к маркировке отражены в ст. 15 Регламента № 1935/2004[5].
Регулирование обращения медицинского оборудования основано на действии Директивы 93/42/EEC[6]. В Приложении I указанной Директивы обозначены общие требования к продукции для возможности нанесения СЕ-маркировки. Соблюдение данных условий должно быть продемонстрировано с помощью клинической оценки в соответствии с Приложением X Директивы. Товар должен соответствовать установленным требованиям в части используемых при производстве материалов, отвечать нормам безопасности, быть промаркирован и сопровождаться инструкцией по применению. Также в Приложении X затронуты вопросы эргономики и стерильности изделия. Все они связаны с минимизацией риска для здоровья конечного потребителя. Последние изменения в документ были внесены в соответствии с Директивой 2007/47/EEC[7]. Согласно информации, приведенной в Приложении IX Директивы 93/42/EEC, все товары медицинского назначения классифицируются по правилам, основанным на учете возможной уязвимости организма человека при принятии во внимание потенциальных рисков, связанных с технической разработкой и изготовлением изделий. Выделяют следующие классы указанной продукции:
- I – товары низкого риска;
- IIa и IIb – среднего риска;
- III – высокого риска.
Согласно сведениям, указанным в пр. 15 разд. 3 Приложения IX, устройства, предназначенные для дезинфекции медизделий, относятся к классу IIa и требуют обязательной оценки соответствия.
Перечень гармонизированных стандартов в рамках Директивы 93/42/EEC доступен в соответствующем разделе на сайте Европейской комиссии[8]. Также на портале приведен список органов, ответственных за выявление соответствия медицинской техники требованиям Директивы[9].
Процесс сертификации происходит после направления заявления на оценку качества производства, которое должно содержать следующую информацию:
- наименование и адрес производителя;
- полную информацию о товаре;
- документацию по системе качества;
- расписку с подтверждением, что в настоящий момент продукция не проходит аналогичную проверку в другом нотифицированном органе ЕС;
- утвержденные обязательства выполнять все условия, связанные с качеством продукции и требованиями к ее производству, а также проводить проверки и контактировать с компетентными органами государств-членов ЕС.
Прочие данные о Декларации соответствия отражены в Приложении II Директивы 93/42/EEC.
Планируемые к экспорту изделия также являются электротехнической продукцией. Требования к ней изложены в Директиве 2014/30/EU «Об электромагнитной совместимости»[10]; требования к электротехнической продукции на напряжение от 50 до 1000 В переменного тока (от 75 до 1500 В постоянного тока) – в Директиве 2014/35/EU «О низковольтном оборудовании» (Low Voltage Directive – LVD)[11].
На электротехническую продукцию распространяется действие гармонизированных стандартов, разработанных Европейским комитетом электротехнической стандартизации[12].
Требования к целевой продукции также указаны в Директивах 2011/65/EU «Об ограничении содержания вредных веществ в продукции» (Restriction of Hazardous Substances – RoHS)[13] и 2012/19/EU «Об отходах электрического и электронного оборудования» (Waste Electrical and Electronic Equipment – WEEE)[14].
В Директиве 2011/65/EU приведена информация по количеству вредных веществ, которые могут содержаться в электрическом оборудовании при условии его продажи на рынке Европейского союза. Так, максимально допустимая доля кадмия – 0,01%; свинца, ртути, шестивалентного хрома, полибромированных бифенилов (ПББ) и полибромированных дифениловых эфиров (ПБДЭ) – 0,1%. В Директиве 2015/863/EU[15], дополняющей 2011/65/EU, указаны предельные значения содержания в продукции группы фталатов: диоктилфталат, бензилбутилфталат, дибутилфталат, диизобутилфталат – не более 0,1%. Требования по содержанию фталатов не относятся к продукции, размещенной на рынке Евросоюза до 22 июля 2019 г.
Перед выводом электрического оборудования на рынок ЕС производитель должен оформить необходимую техническую документацию и произвести все внутренние процедуры производственного контроля, чтобы обеспечить соответствие товаров требованиям, изложенным в упомянутых Директивах. Также должна быть составлена декларация соответствия.
Для возможности отслеживания поставки надзорными органами производитель обязан указывать свое наименование или зарегистрированный товарный знак, а также контактный адрес. Кроме того, маркировка продукции должна содержать сведения о типе оборудования, указание его партии или серийного номера (или другого элемента, позволяющего идентифицировать продукцию).
Импортеры и дистрибьюторы обязуются отслеживать выполнение производителем всех необходимых предписаний и обеспечивать размещение на рынке такого товара, который полностью бы соответствовал всем требованиям. Органы, проводящие процесс проверки соответствия продукции стандартам в европейских странах, перечислены по ссылке: http://cen.gostinfo.ru/pages/Members/. Эти органы осуществляют надзор за рынком и контроль за допуском электрического оборудования в продажу.
В соответствии с Директивой 2012/19/EU производитель или распространитель электронного и электрического оборудования обязуется взять на себя ответственность по утилизации продукции. Размещенные на рынке товары должны быть помечены символом перечеркнутого мусорного контейнера на колесах[16], чтобы облегчить их раздельный сбор. При необходимости пиктограмма может быть напечатана на упаковке, в инструкции по эксплуатации и на гарантийном талоне. Символ должен быть нанесен разборчиво и не должен стираться.
Европейские Парламент и Совет утвердили документ-приложение[17] к основному тексту 2012/19/EU, содержащий основные вопросы по Директиве и ответы на них. Так, в пункте 3.16 разъяснено, какие медицинские изделия и устройства подпадают под действие Директивы WEEE.
Международная электротехническая комиссия (International Electrotechnical Commission – IEC)[18] в рамках Франкфуртского соглашения совместно с техническими комитетами CENELEC занимается разработкой документов о гармонизации и стандартов в области электротехнической продукции. Организации тесно сотрудничают при подготовке проектов, чтобы избежать дублирования результатов. В целях обеспечения безопасности комитеты CENELEC отвечают за отдельные виды продукции[19]. Полный список действующих стандартов и документов о гармонизации и перечень проектов доступны на сайте CENELEC.
Импортировать продукцию в Евросоюз может любое лицо, которое зарегистрировано и имеет право на ведение предпринимательской деятельности на территории стран ЕС. Как правило, таможенное оформление продукции может производиться в таможенном органе любого члена Европейского союза. Необходимо иметь в виду отличия в налоговых и дополнительных сборах: если товары импортируются в одно государство-член, но предназначены для потребления или использования в другом, к ним может быть применен режим отсрочки уплаты НДС. В рамках этого режима налог на добавленную стоимость будет взиматься в стране назначения, а не в государстве-члене, через которое товар был ввезен в ЕС.
Экономические операторы, участвующие во внешнеэкономической деятельности, обязаны иметь идентификационный номер EORI (введен поправкой к Таможенному кодексу Евросоюза Security and Safety Amendment to the Customs Code[20]). Этот номер должен быть указан во всех таможенных декларациях. Номер EORI присваивается в т. ч. импортирующему в Евросоюз иностранному субъекту при первичном ввозе продукции и подаче таможенной декларации и общей декларации прибытия в таможенный орган. Государства-члены ЕС самостоятельно определяют орган, отвечающий за присвоение номера EORI. К примеру, в Германии данный номер присваивается Генеральным управлением офиса управления данными таможенной службы в Дрездене[21], в Италии – территориальным представительством Таможенного агентства[22], во Франции – Генеральным Директоратом таможенных и акцизных сборов[23] (заявка подается через систему SOPRANO-EORI[24],[25]), в Испании – Государственным агентством по налоговому администрированию[26], в Австрии – центром обслуживания клиентов Австрийской таможенной администрации[27], в Литве – Республиканским таможенным управлением[28]. Информация о регистрации EORI в Польше размещена на сайте Платформы казначейских и таможенных электронных услуг[29].
С 1 января 2016 г. в соответствии с Регламентом № 648/2005[30] и содержанием положений в его исполнение перевозчики груза обязаны заблаговременно уведомить первую таможню прибытия о товарах, ввозимых на таможенную территорию Европейского союза. Такое уведомление осуществляется посредством направления таможенному органу общей декларации прибытия (Entry Summary Declaration – ENS)[31]. Предельный срок подачи ENS зависит от того, каким видом транспорта перевозятся товары, ввозимые в ЕС. Декларация предоставляется в электронном виде.
Таблица 2 – Сроки подачи ENS в таможенные органы[32]
Способ транспортировки груза |
Срок подачи документов |
Контейнерные морские грузы (за исключением морской контейнерной перевозки в каботаже) |
По крайней мере за 24 часа до начала погрузки в каждом иностранном порту загрузки |
Перевозка навалочных/штучных грузов морским транспортом (за исключением морской перевозки в каботаже) |
По крайней мере за 4 часа до прибытия в первый порт ЕС |
Каботажное судоходство: перевозки между Гренландией, Фарерскими островами, Сеутой, Мелильей, Норвегией, Исландией, портами на Балтийском море, портами на Северном море, портами на Черном море или портами на Средиземном море и ЕС, кроме Французского заморского департамента, Азорские острова, Мадейрой и Канарскими островами |
По крайней мере за 2 часа до прибытия в первый порт ЕС |
Каботажное судоходство: перевозки с длительностью менее 24 часов между территорией за пределами таможенной территории ЕС и Французскими заморскими департаментами, Азорскими островами, Мадейрой и Канарскими островами |
По крайней мере за 2 часа до прибытия в первый порт ЕС |
Короткие авиарейсы (менее 4 часов продолжительностью) |
По крайней мере ко времени фактического взлета самолета |
Длинные авиарейсы (более 4 часов продолжительностью) |
По крайней мере за 4 часа до прибытия в первый аэропорт в ЕС |
Железнодорожным и внутренним водным транспортом |
По крайней мере за 2 часа до прибытия в таможню места въезда в ЕС |
Дорожный транспорт |
По крайней мере за 1 час до прибытия в таможню места въезда в ЕС |
Кроме того, в первую таможню прибытия направляется в электронном виде единый административный документ (Single administrative document – SAD)[33]. Он должен быть составлен на одном из языков ЕС, разрешенных таможенными органами государства-члена, где происходит таможенное оформление. SAD может быть подан как самим импортером, так и его представителем; как в электронном виде, так и в формате офлайн.
По прибытии продукции на таможенный пункт одной из стран ЕС товар помещается на временное хранение сроком до 45 дней, в случае если импорт прибыл морским путем, или до 20 дней, если любым другим. После уплаты таможенных платежей и предоставления всех документов она выпускается в свободное обращение на рынок ЕС.
В целях проведения таможенного оформления ввозимой продукции на территорию иностранного государства требуется предоставить следующий основной пакет документов[34]:
- инвойс, в котором содержатся следующие сведения:
- информация об импортере (наименование и полный адрес);
- дата выдачи и номер инвойса;
- описание, количество и единицы измерения, стоимость единицы товара;
- общая стоимость по счету и валюта платежа;
- условия оплаты (способ, дата и т. д.);
- условия поставки в соответствии с ИНКОТЕРМС;
- используемые виды транспорта;
- декларацию таможенной стоимости (если сумма поставки превышает €20 тыс.);
- транспортную накладную (коносамент ФИАТА / накладную CMR / авиагрузовую накладную AWB / железнодорожную накладную международного сообщения CIM / книжку МДП / карнет ATA);
- сертификат о происхождении;
- упаковочные листы;
- счета за фрахт;
- страховые сертификаты.
В большинстве случаев таможенные органы вправе, но не обязаны досматривать все ввозимые товары. Решение на осмотр товара принимается таможенным органом на свое усмотрение в каждом конкретном случае. Осмотр товара производится с целью проверки информации, указанной в таможенной декларации и прочих сопровождающих документах. Таможня при этом вправе взять образцы товара. При прохождении таможенных процедур могут взиматься дополнительные сборы на таможне с целью покрытия расходов на проведение инспекции импортируемой продукции.
Упаковочный материал из древесины и пиломатериалов, используемых для подстилки под груз с товаром, должен пройти фитосанитарную обработку и быть маркирован в соответствии с требованиями стандарта ISPM 15[35]. В связи с тем, что до настоящего времени в РФ не регламентирована работа по выдаче соответствующих маркировочных знаков, отечественная продукция часто задерживается на границе, особенно остро эта проблема стоит при поставках в ЕС.
Информация о закупках медицинского оборудования по государствам-членам Европейского союза, Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ), а также по кандидатам в ЕС и некоторым другим странам доступна на портале Tenders Electronic Daily (TED)[36].
2. ВВОЗНЫЕ ТАМОЖЕННЫЕ ПОШЛИНЫ И ИНЫЕ ПЛАТЕЖИ
При ввозе целевой продукции на территорию Европейского союза импортная пошлина варьируется в зависимости от товара: медицинские и лабораторные стерилизаторы – 0%; прочие машины, агрегаты и оборудование (электрические суховоздушные термостаты) – 2,4%; прочие сушилки (бактерицидные ультрафиолетовые камеры и сушильные шкафы) – 1,7%; прочие печи и камеры сопротивления – 2,2%. Со значениями ставок НДС в конкретных государствах-членах ЕС можно ознакомиться на портале Vatlive[37].
Дополнительные сборы, взимаемые в отношении импорта
Взимание в отношении импорта дополнительных сборов зависит от национального таможенного законодательства страны-участницы Евросоюза.
Так, для всех видов продукции в Германии в соответствии с постановлением Zollkostenverordnung[38] от 6 сентября 2009 г. предусмотрены следующие ставки таможенных сборов:
Таблица 3 – Ставки таможенных сборов в Германии
Вид таможенного сбора |
Ставка |
За хранение товаров на таможенном складе, владельцем которого является таможенный орган, за сутки плата производится из расчета стоимости одного дня хранения товаров[39] |
€0,5 за каждые 20 кг почтовых или курьерских отправлений; €0,5 за каждые 50 кг штучного товара; €0,15 за каждые 100 кг прочих партий, но не менее €6. |
За таможенное оформление товара сотрудником вне установленных для этого мест и (или) вне времени работы таможенных органов, из расчета за один час работы одного сотрудника |
€35 – при таможенном оформлении на закрытых таможенных складах при совместном хранении грузов или таможенном оформлении транспортных средств по запросу; €45 – в прочих случаях |
За внесение записей, заполнение бумаг или предоставление копий документов по запросу |
€0,5 за каждую страницу (при условии, что количество не превышает 50 стр.), далее – €0,15 за каждую страницу |
За действия по правовой охране промышленной собственности |
Стоимость рассчитывается в каждом отдельном случае индивидуально |
За дополнительное обследование и измерение груза или проведение дополнительных испытаний |
Стоимость рассчитывается в каждом отдельном случае в зависимости от типа проводимого обследования/измерения |
Таблица 4 – Примеры ставок тарифов за дополнительное обследование и измерение грузов или проведение дополнительных испытаний в зависимости от типа проводимого обследования/измерения
Тип проводимого физического или физико-химического обследования/измерения |
Ставка |
Измерение длины и/или ширины |
|
– с использованием микрометра |
€12,00 |
– прочими способами |
€24,00 |
Ситовой анализ |
|
– первичная фракция |
€24,00 |
– каждая последующая фракция |
€12,00 |
Измерение плотности веществ в жидком и твердом состояниях |
|
– с использованием ареометра |
€12,00 |
– с использованием пикнометра |
€36,00 |
– по методу равновесия |
€36,00 |
– по насыпному весу (очевидная плотность) |
€12,00 |
– по методу кварцевого резонатора |
€12,00 |
Качественное определение растворяемости в воде, кислотах, щелочах, органических растворителях, |
€12,00 |
Определение водородного показателя |
|
– индикаторное определение |
€12,00 |
– потенциометрическое определение |
€24,00 |
Определение температуры плавления |
В зависимости от затраченного времени |
Определение температуры кипения |
|
Дистилляционная перегонка |
|
– обычная перегонка при нормальном давлении |
€48,00 |
– прочие виды дистилляционной перегонки |
В зависимости от затраченного времени |
Экстракция или перфорация |
€72,00 |
Определение молекулярного веса |
€7,00 – основной сбор + доплата в зависимости от затраченного времени |
Определение коэффициента вязкости |
|
– простое определение |
€48,00 |
– трудозатратное и дорогостощее определение |
€19,00 – основной сбор + доплата в зависимости от затраченного времени |
Прочие виды измерений |
|
– с использованием рефрактометра |
€12,00 |
– с использованием колориметра или экспонометра |
€31,00 |
– с использованием турбидиметра |
€31,00 |
– с использованием поляриметра |
€40,00 |
– с использованием тенсиометра |
€66,00 |
– с использованием спектрографа или спектрального фотометра |
В зависимости от затраченного времени и вида используемого оборудования |
Измерение радиоактивности |
|
– с использованием счетчика Гейгера |
€12,00 |
– прочими способами |
€58,00 – основной сбор + доплата в зависимости от затраченного времени |
Электрофорический анализ |
|
– качественный анализ |
€15,00 – основной сбор + доплата в зависимости от затраченного времени |
– количественный анализ |
€22,00 – основной сбор + доплата в зависимости от затраченного времени |
Микроскопическое исследование |
|
– с предоставлением снимков |
€14,00 – основной сбор + доплата в зависимости от затраченного времени |
– без предоставления снимков |
В зависимости от затраченного времени |
Согласно Регламенту Совета ЕС 692/2014 (OJ L183, стр. 9)[40], в ЕС запрещен ввоз товаров, произведенных в Крыму или в Севастополе.
Таблица 5 – Ввозные таможенные пошлины в отношении планируемой к экспорту продукции
Код товарной номенклатуры страны-назначения продукции |
Описание продукции |
Ставка импортной пошлины |
Европейский союз[41] |
||
8419 20 |
Nuclear reactors, boilers, machinery and mechanical appliances; parts thereof: Machinery, plant or laboratory equipment, whether or not electrically heated (excluding furnaces, ovens and other equipment of heading 8514), for the treatment of materials by a process involving a change of temperature such as heating, cooking, roasting, distilling, rectifying, sterilising, pasteurising, steaming, drying, evaporating, vaporising, condensing or cooling, other than machinery or plant of a kind used for domestic purposes; instantaneous or storage water heaters, non-electric: Medical, surgical or laboratory sterilisers |
0% |
8419 89 98 |
...: Other machinery, plant and equipment: Other |
2,4% |
8419 39 |
...: Dryers: Other |
1,7% |
8514 10 80 |
Electrical machinery and equipment and parts thereof; sound recorders and reproducers, television image and sound recorders and reproducers, and parts and accessories of such articles: Industrial or laboratory electric furnaces and ovens (including those functioning by induction or dielectric loss); other industrial or laboratory equipment for the heat treatment of materials by induction or dielectric loss: Resistance heated furnaces and ovens: Other |
2,2% |
[8] https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en
[9] http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.pdf&refe_cd=93%2F42%2FEEC&requesttimeout=900
[16] http://trade.ec.europa.eu/services/reqs/public/v1/requirement/auxi/eu/eu_spweee_annex11_dir_19-2012.pdf/
[20] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:098:0003:0023:EN:PDF; Таможенный кодекс ЕС – Регламент ЕС № 450/2008
[21] http://www.zoll.de/EN/Businesses/Movement-of-goods/Import/Duties-and-taxes/EORI-number/Requesting-EORI-number-amending-operator-particulars/requesting-eori-number-amending-operator-particulars_node.html;jsessionid=ECD797EF6E13D9406ED541CB4FFCD8A1.live4651
[24] https://www.douane.gouv.fr/articles/a14701-nouveau-service-en-ligne-pour-obtenir-le-numero-eori
[25] https://www.douane.gouv.fr/Portals/0/fichiers/professionnel/declaration/pas-a-pas-operateurs-soprano-eori-.pdf
[26] https://www.agenciatributaria.gob.es/AEAT.sede/en_gb/Inicio/Procedimientos_y_Servicios/Aduanas/Autorizaciones__revoc__y_susp___y_Censos/ADUANAS__Solicitud_alta_EORI__asociacion_EORI_NIF_/ADUANAS__Solicitud_alta_EORI__asociacion_EORI_NIF_
[31] http://ec.europa.eu/taxation_customs/sites/taxation/files/resources/documents/customs/procedural_aspects/general/eori/import_faq_en.pdf
[33] http://ec.europa.eu/taxation_customs/general-information-customs/electronic-customs/legislation-related-electronic-customs-initiative_en
[35] https://www.ippc.int/largefiles/adopted_ISPMs_previousversions/en/ISPM_15_2009_En_2009-04-23.pdf
[39] Плата не начисляется на день прибытия и убытия груза с таможенного склада.
[41] https://ec.europa.eu/taxation_customs/dds2/taric/measures.jsp?Lang=ru&SimDate=20190603&Area=RU&MeasType=&StartPub=&EndPub=&MeasText=&GoodsText=&op=&Taric=8419&search_text=goods&textSearch=&LangDescr=bg&OrderNum=&Regulation=&measStartDat=&measEndDat=, https://ec.europa.eu/taxation_customs/dds2/taric/measures.jsp?Lang=ru&SimDate=20190603&Area=RU&MeasType=&StartPub=&EndPub=&MeasText=&GoodsText=&op=&Taric=85141080&search_text=goods&textSearch=&LangDescr=bg&OrderNum=&Regulation=&measStartDat=&measEndDat=
Новости
20.09.2023
13.09.2023