Проконсультируйте нас, пожалуйста по вопросу экспорта медицинских изделий В ЕС.

Особенности импорта В Европейский союз

Государства-члены ЕС руководствуются общими требованиями Евросоюза в отношении оборота и импорта рассматриваемой продукции, а также обязаны исполнять все нормативно-правовые акты Европейского союза касательно целевого товара.

В настоящий момент порядка 98% законов и нормативно-правовых актов гармонизированы на наднациональном уровне и обязательны для всех государств-членов ЕС. Полномочия по обеспечению соблюдения законов возлагаются на административно-территориальные единицы верхнего уровня каждой конкретной страны. Незначительные нарушения могут допускаться в том или ином государственном регионе, однако серьезные отклонения от закона наказуемы и преследуются во всех из них.

Вся продукция, доступная на рынке ЕС, должна соответствовать требованиям к безопасности, обозначенным в Директиве 2001/95/EC «Об общей безопасности товаров» (General Product Safety Directive – GPSD)^[1], а также правилам обращения на рынке, закрепленным в Директиве 2005/29/EC «О недобросовестной коммерческой практике» (Unfair Commercial Practices Directive)^[2].

Изготовители обязаны размещать на рынке только безопасные товары. Продукция считается безопасной, если она изготовлена в соответствии с гармонизированными директивами ЕС, национальными стандартами стран ЕС или общепринятыми практиками в области безопасности данной отрасли и ожиданиями потребителей относительно безопасности. Определение такой продукции дано в ст. 2 Директивы 2001/95/EC. Оценка соответствия положениям указанной директивы не требует привлечения третьей стороны и может быть проведена производителем самостоятельно; заполнение декларации или сертификата соответствия также не требуется.

Гармонизированные стандарты разрабатываются следующими органами: Европейским комитетом по стандартизации (Comité Européen de Normalisation – CEN)^[3] и Европейским комитетом электротехнической стандартизации (Comité Européen de Normalisation Électrotechnique – CENELEC)^[4].

“CE” (Conformité Européenne), или знак «европейское соответствие» – специальный знак, наносимый на продукцию, подтверждающий соответствие товара применяемым Директивам Евросоюза и гармонизированным стандартам ЕС и обозначающий, что изделия прошли процедуру сертификации или декларирования для европейского рынка. Российские предприятия не имеют права самостоятельно декларировать соответствие продукции и маркировать свои товары знаком “CE”. Оформление может быть осуществлено только предприятием, которое является резидентом Европейского союза.

Знак “CE” должен находиться на товарной упаковке. Полные требования к маркировке отражены в ст. 15 Регламента № 1935/2004^[5].

Регулирование обращения медицинского оборудования основано на действии Директивы 93/42/EEC^[6]. В Приложении I указанной Директивы обозначены общие требования к продукции для возможности нанесения СЕ-маркировки. Соблюдение данных условий должно быть продемонстрировано с помощью клинической оценки в соответствии с Приложением X Директивы. Товар должен соответствовать установленным требованиям в части используемых при производстве материалов, отвечать нормам безопасности, быть промаркирован и сопровождаться инструкцией по применению. Также в Приложении X затронуты вопросы эргономики и стерильности изделия. Все они связаны с минимизацией риска для здоровья конечного потребителя. Последние изменения в документ были внесены в соответствии с Директивой 2007/47/EEC^[7]. Согласно информации, приведенной в Приложении IX Директивы 93/42/EEC, все товары медицинского назначения классифицируются по правилам, основанным на учете возможной уязвимости организма человека при принятии во внимание потенциальных рисков, связанных с технической разработкой и изготовлением изделий. Выделяют следующие классы указанной продукции:

• I – товары низкого риска;
• IIa и IIb – среднего риска;
• III – высокого риска.

Согласно сведениям, указанным в пр. 15 разд. 3 Приложения IX, устройства, предназначенные для дезинфекции медизделий, относятся к классу IIa и требуют обязательной оценки соответствия.

Перечень гармонизированных стандартов в рамках Директивы 93/42/EEC доступен в соответствующем разделе на сайте Европейской комиссии[8]. Также на портале приведен список органов, ответственных за выявление соответствия медицинской техники требованиям Директивы^[9].

Процесс сертификации происходит после направления заявления на оценку качества производства, которое должно содержать следующую информацию:

• наименование и адрес производителя;
• полную информацию о товаре;
• документацию по системе качества;
• расписку с подтверждением, что в настоящий момент продукция не проходит аналогичную проверку в другом нотифицированном органе ЕС;
• утвержденные обязательства выполнять все условия, связанные с качеством продукции и требованиями к ее производству, а также проводить проверки и контактировать с компетентными органами государств-членов ЕС.

Прочие данные о Декларации соответствия отражены в Приложении II Директивы 93/42/EEC.

Планируемые к экспорту изделия также являются электротехнической продукцией. Требования к ней изложены в Директиве 2014/30/EU «Об электромагнитной совместимости»^[10]; требования к электротехнической продукции на напряжение от 50 до 1000 В переменного тока (от 75 до 1500 В постоянного тока) – в Директиве 2014/35/EU «О низковольтном оборудовании» (Low Voltage Directive – LVD)^[11].

На электротехническую продукцию распространяется действие гармонизированных стандартов, разработанных Европейским комитетом электротехнической стандартизации^[12].

Требования к целевой продукции также указаны в Директивах 2011/65/EU «Об ограничении содержания вредных веществ в продукции» (Restriction of Hazardous Substances – RoHS)[13] и 2012/19/EU «Об отходах электрического и электронного оборудования» (Waste Electrical and Electronic Equipment – WEEE)[14].

В Директиве 2011/65/EU приведена информация по количеству вредных веществ, которые могут содержаться в электрическом оборудовании при условии его продажи на рынке Европейского союза. Так, максимально допустимая доля кадмия – 0,01%; свинца, ртути, шестивалентного хрома, полибромированных бифенилов (ПББ) и полибромированных дифениловых эфиров (ПБДЭ) – 0,1%. В Директиве 2015/863/EU[15], дополняющей 2011/65/EU, указаны предельные значения содержания в продукции группы фталатов: диоктилфталат, бензилбутилфталат, дибутилфталат, диизобутилфталат – не более 0,1%. Требования по содержанию фталатов не относятся к продукции, размещенной на рынке Евросоюза до 22 июля 2019 г.

Перед выводом электрического оборудования на рынок ЕС производитель должен оформить необходимую техническую документацию и произвести все внутренние процедуры производственного контроля, чтобы обеспечить соответствие товаров требованиям, изложенным в упомянутых Директивах. Также должна быть составлена декларация соответствия.

Для возможности отслеживания поставки надзорными органами производитель обязан указывать свое наименование или зарегистрированный товарный знак, а также контактный адрес. Кроме того, маркировка продукции должна содержать сведения о типе оборудования, указание его партии или серийного номера (или другого элемента, позволяющего идентифицировать продукцию).

Импортеры и дистрибьюторы обязуются отслеживать выполнение производителем всех необходимых предписаний и обеспечивать размещение на рынке такого товара, который полностью бы соответствовал всем требованиям. Органы, проводящие процесс проверки соответствия продукции стандартам в европейских странах, перечислены по ссылке: http://cen.gostinfo.ru/pages/Members/. Эти органы осуществляют надзор за рынком и контроль за допуском электрического оборудования в продажу.

В соответствии с Директивой 2012/19/EU производитель или распространитель электронного и электрического оборудования обязуется взять на себя ответственность по утилизации продукции. Размещенные на рынке товары должны быть помечены символом перечеркнутого мусорного контейнера на колесах^[16], чтобы облегчить их раздельный сбор. При необходимости пиктограмма может быть напечатана на упаковке, в инструкции по эксплуатации и на гарантийном талоне. Символ должен быть нанесен разборчиво и не должен стираться.

Европейские Парламент и Совет утвердили документ-приложение^[17] к основному тексту 2012/19/EU, содержащий основные вопросы по Директиве и ответы на них. Так, в пункте 3.16 разъяснено, какие медицинские изделия и устройства подпадают под действие Директивы WEEE.

Международная электротехническая комиссия (International Electrotechnical Commission – IEC)^[18] в рамках Франкфуртского соглашения совместно с техническими комитетами CENELEC занимается разработкой документов о гармонизации и стандартов в области электротехнической продукции. Организации тесно сотрудничают при подготовке проектов, чтобы избежать дублирования результатов. В целях обеспечения безопасности комитеты CENELEC отвечают за отдельные виды продукции^[19]. Полный список действующих стандартов и документов о гармонизации и перечень проектов доступны на сайте CENELEC.

Импортировать продукцию в Евросоюз может любое лицо, которое зарегистрировано и имеет право на ведение предпринимательской деятельности на территории стран ЕС. Как правило, таможенное оформление продукции может производиться в таможенном органе любого члена Европейского союза. Необходимо иметь в виду отличия в налоговых и дополнительных сборах: если товары импортируются в одно государство-член, но предназначены для потребления или использования в другом, к ним может быть применен режим отсрочки уплаты НДС. В рамках этого режима налог на добавленную стоимость будет взиматься в стране назначения, а не в государстве-члене, через которое товар был ввезен в ЕС.

Экономические операторы, участвующие во внешнеэкономической деятельности, обязаны иметь идентификационный номер EORI (введен поправкой к Таможенному кодексу Евросоюза Security and Safety Amendment to the Customs Code^[20]). Этот номер должен быть указан во всех таможенных декларациях. Номер EORI присваивается в т. ч. импортирующему в Евросоюз иностранному субъекту при первичном ввозе продукции и подаче таможенной декларации и общей декларации прибытия в таможенный орган. Государства-члены ЕС самостоятельно определяют орган, отвечающий за присвоение номера EORI. К примеру, в Германии данный номер присваивается Генеральным управлением офиса управления данными таможенной службы в Дрездене^[21], в Италии – территориальным представительством Таможенного агентства^[22], во Франции – Генеральным Директоратом таможенных и акцизных сборов^[23] (заявка подается через систему SOPRANO-EORI^[24],[25]), в Испании – Государственным агентством по налоговому администрированию^[26], в Австрии – центром обслуживания клиентов Австрийской таможенной администрации^[27], в Литве – Республиканским таможенным управлением^[28]. Информация о регистрации EORI в Польше размещена на сайте Платформы казначейских и таможенных электронных услуг^[29].

С 1 января 2016 г. в соответствии с Регламентом № 648/2005^[30] и содержанием положений в его исполнение перевозчики груза обязаны заблаговременно уведомить первую таможню прибытия о товарах, ввозимых на таможенную территорию Европейского союза. Такое уведомление осуществляется посредством направления таможенному органу общей декларации прибытия (Entry Summary Declaration – ENS)^[31]. Предельный срок подачи ENS зависит от того, каким видом транспорта перевозятся товары, ввозимые в ЕС. Декларация предоставляется в электронном виде.

Таблица 2 – Сроки подачи ENS в таможенные органы^[32]

Кроме того, в первую таможню прибытия направляется в электронном виде единый административный документ (Single administrative document – SAD)^[33]. Он должен быть составлен на одном из языков ЕС, разрешенных таможенными органами государства-члена, где происходит таможенное оформление. SAD может быть подан как самим импортером, так и его представителем; как в электронном виде, так и в формате офлайн.

По прибытии продукции на таможенный пункт одной из стран ЕС товар помещается на временное хранение сроком до 45 дней, в случае если импорт прибыл морским путем, или до 20 дней, если любым другим. После уплаты таможенных платежей и предоставления всех документов она выпускается в свободное обращение на рынок ЕС.

В целях проведения таможенного оформления ввозимой продукции на территорию иностранного государства требуется предоставить следующий основной пакет документов^[34]:

• инвойс, в котором содержатся следующие сведения:

• информация об импортере (наименование и полный адрес);
• дата выдачи и номер инвойса;
• описание, количество и единицы измерения, стоимость единицы товара;
• общая стоимость по счету и валюта платежа;
• условия оплаты (способ, дата и т. д.);
• условия поставки в соответствии с ИНКОТЕРМС;
• используемые виды транспорта;

• декларацию таможенной стоимости (если сумма поставки превышает €20 тыс.);
• транспортную накладную (коносамент ФИАТА / накладную CMR / авиагрузовую накладную AWB / железнодорожную накладную международного сообщения CIM / книжку МДП / карнет ATA);
• сертификат о происхождении;
• упаковочные листы;
• счета за фрахт;
• страховые сертификаты.

В большинстве случаев таможенные органы вправе, но не обязаны досматривать все ввозимые товары. Решение на осмотр товара принимается таможенным органом на свое усмотрение в каждом конкретном случае. Осмотр товара производится с целью проверки информации, указанной в таможенной декларации и прочих сопровождающих документах. Таможня при этом вправе взять образцы товара. При прохождении таможенных процедур могут взиматься дополнительные сборы на таможне с целью покрытия расходов на проведение инспекции импортируемой продукции.

Упаковочный материал из древесины и пиломатериалов, используемых для подстилки под груз с товаром, должен пройти фитосанитарную обработку и быть маркирован в соответствии с требованиями стандарта ISPM 15^[35]. В связи с тем, что до настоящего времени в РФ не регламентирована работа по выдаче соответствующих маркировочных знаков, отечественная продукция часто задерживается на границе, особенно остро эта проблема стоит при поставках в ЕС.

Информация о закупках медицинского оборудования по государствам-членам Европейского союза, Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ), а также по кандидатам в ЕС и некоторым другим странам доступна на портале Tenders Electronic Daily (TED)[36].

2. ВВОЗНЫЕ ТАМОЖЕННЫЕ ПОШЛИНЫ И ИНЫЕ ПЛАТЕЖИ

При ввозе целевой продукции на территорию Европейского союза импортная пошлина варьируется в зависимости от товара: медицинские и лабораторные стерилизаторы – 0%; прочие машины, агрегаты и оборудование (электрические суховоздушные термостаты) – 2,4%; прочие сушилки (бактерицидные ультрафиолетовые камеры и сушильные шкафы) – 1,7%; прочие печи и камеры сопротивления – 2,2%. Со значениями ставок НДС в конкретных государствах-членах ЕС можно ознакомиться на портале Vatlive[37].

Дополнительные сборы, взимаемые в отношении импорта

Взимание в отношении импорта дополнительных сборов зависит от национального таможенного законодательства страны-участницы Евросоюза.

Так, для всех видов продукции в Германии в соответствии с постановлением Zollkostenverordnung^[38] от 6 сентября 2009 г. предусмотрены следующие ставки таможенных сборов:

Таблица 3 – Ставки таможенных сборов в Германии

Таблица 4 – Примеры ставок тарифов за дополнительное обследование и измерение грузов или проведение дополнительных испытаний в зависимости от типа проводимого обследования/измерения

Согласно Регламенту Совета ЕС 692/2014 (OJ L183, стр. 9)^[40], в ЕС запрещен ввоз товаров, произведенных в Крыму или в Севастополе.

ПРИЛОЖЕНИЯ

Таблица 5 – Ввозные таможенные пошлины в отношении планируемой к экспорту продукции