Наше предприятие серийно производит медицинский прибор "Электрокоагулятор портативный стоматологический", какие необходимы документы для осуществления экспорта данного прибора на территорию Казахстана и Белоруссии?

Наше предприятие серийно производит медицинский прибор "Электрокоагулятор портативный стоматологический", какие необходимы документы для осуществления экспорта данного прибора на территорию Казахстана и Белоруссии?

Белоруссия и Казахстан наряду с Россией входят в ЕАЭС. Между странами действует беспошлинный режим торговли товарами, в связи с чем в отношении импорта портативного стоматологического электрокоагулятора из России действует нулевая ставка импортной пошлины.

Согласно положениям раздела VI части второй Договора о ЕАЭС, в рамках таможенного союза государств-членов ЕАЭС осуществляется единое таможенное регулирование и свободное перемещение товаров между территориями государств-членов без применения таможенного декларирования и государственного контроля (транспортного, санитарного, ветеринарно-санитарного, карантинного, фитосанитарного), за исключением случаев, предусмотренным Договором о ЕАЭС.

К уполномоченным органам и организациям в сфере рынка медицинских изделий относятся:

• в Белоруссии – Министерство здравоохранения и Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения;
• в Казахстане – Министерство здравоохранения и Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Для ввоза медицинских изделий в Белоруссию и Казахстан необходимо пройти процесс регистрации и сертификации. Регистрация медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории Евразийского экономического союза, осуществляется в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союза. Регистрация медицинского изделия по выбору заявителя может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза. Расходы на регистрацию и экспертизу медицинского изделия несет заявитель в соответствии с законодательством государства-члена Союза. Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, которое выдается бессрочно и действует в рамках Союза.

Чтобы зарегистрировать медицинское изделие, необходимо предоставить нотариально заверенные свидетельство о регистрации фирмы-изготовителя медицинского изделия как юридического лица с указанием генерального директора, а также выписку из Единого государственного реестра юридических лиц и Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе. Перечень прочих документов, необходимых для регистрации медицинского изделия:

1. Заявление по формам, предусмотренным приложениями № 2 и 3 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (обязательно);
2. Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации (при необходимости) (требует нотариального заверения);
3. Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением (при наличии) (требует нотариального заверения);
4. Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ISO 13485, либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) (при наличии) (требует нотариального заверения);
5. Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ (при наличии);
6. Копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык (при наличии) (требует нотариального заверения);
7. Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах (при наличии) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
8. Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме) (обязательно) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
9. Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов) (обязательно) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
10. Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта (обязательно) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
11. Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий (обязательно) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
12. Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий):

1. список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи;
2. если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты;
3. список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев;
4. описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи (при необходимости) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);

13. Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них) (обязательно) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
14. Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее – общие требования) (обязательно);
15. Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия (обязательно) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
16. Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям (обязательно);
17. Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям (обязательно);
18. Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия (обязательно) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
19. Отчет об анализе рисков (обязательно) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
20. Данные о биологической безопасности (при наличии) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
21. Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий) (при необходимости) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
22. Отчет об исследованиях стабильности – с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения (обязательно) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
23. Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языке (при необходимости) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
24. Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) – в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации (при наличии) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
25. Отчет об инспекции производства (при наличии);
26. План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе (обязательно) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем).

Данный перечень документов относится к медицинским изделиям классом потенциального риска 2а (средняя степень) и скорректирован с учетом специфики рассматриваемой продукции. С перечнем необходимых документов для медицинских изделий прочих классов потенциального риска можно ознакомиться на портале ЕЭК по ссылке: https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Cit.Eec.Impop/Portal.Services/MedicalDevices/ExamineDocs.aspx.

После подготовки регистрационного досье заявитель осуществляет оплату пошлины за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в референтном государстве.

Оплата пошлин за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах признания производится после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством.

Затем заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы:

• заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия;
• регистрационное досье;
• копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве.

Уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства проводится проверка полноты и достоверности содержащихся в заявлении и регистрационном досье сведений, принимается решение о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия и размещается заявление и регистрационное досье в своей информационной системе. Максимальный срок проведения процедуры со дня поступления заявления на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия и регистрационного досье – 5 рабочих дней. Максимальный срок проведения процедуры со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства, путем передачи уведомления заявителю лично под расписку, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, – 30 рабочих дней. Уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства принимается решение о начале процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия досье. Максимальный срок проведения процедуры со дня представления заявления и регистрационного досье, соответствующих требованиям Правил, – 3 рабочих дня.

Уполномоченным органом (экспертной организацией) проводится экспертиза медицинского изделия и оформление экспертного заключения. Максимальный срок проведения процедуры со дня принятия уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства решения о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия – 60 рабочих дней. Уполномоченный орган референтного государства уведомляет заявителя о необходимости представления копий документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания. Максимальный срок проведения процедуры со дня оформления экспертного заключения – 5 рабочих дней. Заявителем представляются копии документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания. Максимальный срок проведения процедуры со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства либо со дня получения уведомления заявителем лично под расписку, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью – 10 рабочих дней, Уполномоченный орган (экспертная организация) или организация, определенная уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства, проводит инспекцию производства медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными Комиссией. Максимальный срок проведения процедуры – 90 дней. Заявителем устраняются замечания, выявленные при проведении экспертизы медицинского изделия. Максимальный срок проведения процедуры со дня получения соответствующего запроса от уполномоченного органа (экспертной организации) – 60 рабочих дней.

Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания направляют в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения, размещенного в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства. Максимальный срок проведения процедуры со дня размещения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в своей информационной системе экспертного заключения – 30 рабочих дней.

В случае принятия решения о регистрации медицинского изделия уполномоченный орган референтного государства размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия. Максимальный срок проведения процедуры со дня согласования экспертного заключения государствами – 10 рабочих дней. Уполномоченный орган референтного государства оформляет регистрационное удостоверение и приложение к нему. Максимальный срок проведения процедуры со дня принятия решения о регистрации медицинского изделия – 10 рабочих дней. Уполномоченный орган референтного государства уведомляет заявителя об отказе в регистрации медицинского изделия лично под расписку, направляет уведомление по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передает его в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Максимальный срок проведения процедуры со дня принятия решения об отказе в регистрации медицинского изделия – 10 рабочих дней. Медицинское изделие, прошедшее установленную в рамках Союза процедуру регистрации, маркируется специальным знаком обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза

Основаниями для вынесения уполномоченным органом (экспертной организацией) заключения об отказе в регистрации медицинского изделия являются:

• неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
• превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения;
• неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление документов по запросу.

В настоящее время в рамках распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии «Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза» ведется разработка документов, регулирующих обращение продукции медицинского назначения на территории ЕАЭС, которая должна быть завершена в двухлетний период 2017-2019 гг.

С номенклатурой медицинских изделий Евразийского экономического союза и кодами, соответствующими портативному стоматологическому электрокоагулятору, можно ознакомиться по ссылке: https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Registry/PCLS064/View.aspx. Согласно номенклатуре, стоматологические медицинские изделия классифицируются группой 16, в которую также входят коды:

• 259590 (коагулятор плазменный нейтральный хирургический);
• 259650 (блок управления хирургическим нейтральным плазменным коагулятором);
• 259740 (наконечник хирургического нейтрального плазменного коагулятора).

На все товары в целевых странах установлен НДС, ставка которого составляет 20% в Белоруссии и 12% в Казахстане.