• Главная
  • Экспортерам
  • Вопросы и ответы
  • Наше предприятие серийно производит медицинский прибор "Электрокоагулятор портативный стоматологический", какие необходимы документы для осуществления экспорта данного прибора на территорию Казахстана и Белоруссии?

Наше предприятие серийно производит медицинский прибор "Электрокоагулятор портативный стоматологический", какие необходимы документы для осуществления экспорта данного прибора на территорию Казахстана и Белоруссии?

Марусов Илья
22.09.2019
Смоленск
Вопрос:
Наше предприятие серийно производит медицинский прибор "Электрокоагулятор портативный стоматологический", какие необходимы документы для осуществления экспорта данного прибора на территорию Казахстана и Белоруссии?
Ответ:

Белоруссия и Казахстан наряду с Россией входят в ЕАЭС. Между странами действует беспошлинный режим торговли товарами, в связи с чем в отношении импорта портативного стоматологического электрокоагулятора из России действует нулевая ставка импортной пошлины.

Согласно положениям раздела VI части второй Договора о ЕАЭС, в рамках таможенного союза государств-членов ЕАЭС осуществляется единое таможенное регулирование и свободное перемещение товаров между территориями государств-членов без применения таможенного декларирования и государственного контроля (транспортного, санитарного, ветеринарно-санитарного, карантинного, фитосанитарного), за исключением случаев, предусмотренным Договором о ЕАЭС.

К уполномоченным органам и организациям в сфере рынка медицинских изделий относятся:

  • в Белоруссии – Министерство здравоохранения и Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения;
  • в Казахстане – Министерство здравоохранения и Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Для ввоза медицинских изделий в Белоруссию и Казахстан необходимо пройти процесс регистрации и сертификации. Регистрация медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории Евразийского экономического союза, осуществляется в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союза. Регистрация медицинского изделия по выбору заявителя может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза. Расходы на регистрацию и экспертизу медицинского изделия несет заявитель в соответствии с законодательством государства-члена Союза. Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, которое выдается бессрочно и действует в рамках Союза.

Чтобы зарегистрировать медицинское изделие, необходимо предоставить нотариально заверенные свидетельство о регистрации фирмы-изготовителя медицинского изделия как юридического лица с указанием генерального директора, а также выписку из Единого государственного реестра юридических лиц и Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе. Перечень прочих документов, необходимых для регистрации медицинского изделия:

  1. Заявление по формам, предусмотренным приложениями № 2 и 3 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (обязательно);
  2. Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации (при необходимости) (требует нотариального заверения);
  3. Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением (при наличии) (требует нотариального заверения);
  4. Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ISO 13485, либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) (при наличии) (требует нотариального заверения);
  5. Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ (при наличии);
  6. Копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык (при наличии) (требует нотариального заверения);
  7. Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах (при наличии) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
  8. Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме) (обязательно) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
  9. Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов) (обязательно) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
  10. Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта (обязательно) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
  11. Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий (обязательно) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
  12. Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий):
  1. список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи;
  2. если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты;
  3. список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев;
  4. описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи (при необходимости) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
  1. Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них) (обязательно) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
  2. Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее – общие требования) (обязательно);
  3. Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия (обязательно) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
  4. Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям (обязательно);
  5. Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям (обязательно);
  6. Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия (обязательно) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
  7. Отчет об анализе рисков (обязательно) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
  8. Данные о биологической безопасности (при наличии) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
  9. Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий) (при необходимости) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
  10. Отчет об исследованиях стабильности – с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения (обязательно) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
  11. Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языке (при необходимости) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
  12. Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) – в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации (при наличии) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем);
  13. Отчет об инспекции производства (при наличии);
  14. План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе (обязательно) (заверяется производителем или его уполномоченным представителем).

Данный перечень документов относится к медицинским изделиям классом потенциального риска 2а (средняя степень) и скорректирован с учетом специфики рассматриваемой продукции. С перечнем необходимых документов для медицинских изделий прочих классов потенциального риска можно ознакомиться на портале ЕЭК по ссылке: https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Cit.Eec.Impop/Portal.Services/MedicalDevices/ExamineDocs.aspx.

После подготовки регистрационного досье заявитель осуществляет оплату пошлины за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в референтном государстве.

Оплата пошлин за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах признания производится после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством.

Затем заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы:

  • заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия;
  • регистрационное досье;
  • копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве.

Уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства проводится проверка полноты и достоверности содержащихся в заявлении и регистрационном досье сведений, принимается решение о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия и размещается заявление и регистрационное досье в своей информационной системе. Максимальный срок проведения процедуры со дня поступления заявления на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия и регистрационного досье – 5 рабочих дней. Максимальный срок проведения процедуры со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства, путем передачи уведомления заявителю лично под расписку, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, – 30 рабочих дней. Уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства принимается решение о начале процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия досье. Максимальный срок проведения процедуры со дня представления заявления и регистрационного досье, соответствующих требованиям Правил, – 3 рабочих дня.

Уполномоченным органом (экспертной организацией) проводится экспертиза медицинского изделия и оформление экспертного заключения. Максимальный срок проведения процедуры со дня принятия уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства решения о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия – 60 рабочих дней. Уполномоченный орган референтного государства уведомляет заявителя о необходимости представления копий документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания. Максимальный срок проведения процедуры со дня оформления экспертного заключения – 5 рабочих дней. Заявителем представляются копии документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания. Максимальный срок проведения процедуры со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства либо со дня получения уведомления заявителем лично под расписку, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью – 10 рабочих дней, Уполномоченный орган (экспертная организация) или организация, определенная уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства, проводит инспекцию производства медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными Комиссией. Максимальный срок проведения процедуры – 90 дней. Заявителем устраняются замечания, выявленные при проведении экспертизы медицинского изделия. Максимальный срок проведения процедуры со дня получения соответствующего запроса от уполномоченного органа (экспертной организации) – 60 рабочих дней.

Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания направляют в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения, размещенного в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства. Максимальный срок проведения процедуры со дня размещения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в своей информационной системе экспертного заключения – 30 рабочих дней.

В случае принятия решения о регистрации медицинского изделия уполномоченный орган референтного государства размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия. Максимальный срок проведения процедуры со дня согласования экспертного заключения государствами – 10 рабочих дней. Уполномоченный орган референтного государства оформляет регистрационное удостоверение и приложение к нему. Максимальный срок проведения процедуры со дня принятия решения о регистрации медицинского изделия – 10 рабочих дней. Уполномоченный орган референтного государства уведомляет заявителя об отказе в регистрации медицинского изделия лично под расписку, направляет уведомление по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передает его в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Максимальный срок проведения процедуры со дня принятия решения об отказе в регистрации медицинского изделия – 10 рабочих дней. Медицинское изделие, прошедшее установленную в рамках Союза процедуру регистрации, маркируется специальным знаком обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза

Основаниями для вынесения уполномоченным органом (экспертной организацией) заключения об отказе в регистрации медицинского изделия являются:

  • неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
  • превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения;
  • неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление документов по запросу.

В настоящее время в рамках распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии «Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза» ведется разработка документов, регулирующих обращение продукции медицинского назначения на территории ЕАЭС, которая должна быть завершена в двухлетний период 2017-2019 гг.

С номенклатурой медицинских изделий Евразийского экономического союза и кодами, соответствующими портативному стоматологическому электрокоагулятору, можно ознакомиться по ссылке: https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Registry/PCLS064/View.aspx. Согласно номенклатуре, стоматологические медицинские изделия классифицируются группой 16, в которую также входят коды:

  • 259590 (коагулятор плазменный нейтральный хирургический);
  • 259650 (блок управления хирургическим нейтральным плазменным коагулятором);
  • 259740 (наконечник хирургического нейтрального плазменного коагулятора).

На все товары в целевых странах установлен НДС, ставка которого составляет 20% в Белоруссии и 12% в Казахстане.

 

Назад

Новости

22.10.2020

Правительство РФ утвердило Постановление от 12 октября 2020 года №1665, в соответствии с которым расширен круг получателей субсидий на сертификацию продукции АПК при поставках за рубеж. На господдержку теперь смогут рассчитывать сельхозпроизводители, которые поставляют свою продукцию на внешние рынки через торговые компании. Раньше субсидии получали только те аграрии, которые занимались экспортом самостоятельно.

19.10.2020

Наши партнеры из Российского экспортного центра приглашают принять участие в пользовательском тестировании платформы «Мой экспорт», соединяющей в себе государственные и бизнес-сервисы по принципу «одного окна». Платформа разрабатывается в рамках национального проекта «Международная кооперация и экспорт».
Все новости
214030, Россия, г. Смоленск
ул. Нормандии-Неман, д. 23
Время работы: с 9:00 до 18:00,
выходные дни: сб, вс.