Нас интересуют особенности экспорта медицинского оборудования в Армению.

Армения, как и Россия, входит в ЕАЭС. Между странами действует беспошлинный режим торговли товарами, в связи с чем в отношении импорта планируемой к экспорту продукции применяется нулевая ставка импортной пошлины.

Согласно положениям раздела VI ч. 2 Договора о ЕАЭС[1], в рамках таможенного союза государств-членов ЕАЭС осуществляется единое таможенное регулирование и свободное перемещение товаров между территориями государств-членов без применения таможенного декларирования и государственного контроля (транспортного, санитарного, ветеринарно-санитарного, карантинного, фитосанитарного), за исключением случаев, предусмотренным Договором о ЕАЭС. В соответствии с переходными положениями в отношении раздела VIII Договора о Союзе (ст. 101 Договора о Союзе) до вступления в силу Таможенного кодекса Евразийского экономического союза таможенное регулирование в Союзе осуществлялось в соответствии с Договором о Таможенном кодексе Таможенного союза от 27 ноября 2009 г. С 1 января 2018 г. вступил в силу Таможенный кодекс ЕАЭС. В нем обозначен приоритет информационных технологий электронного декларирования и – в отличие от ТК ТС – предписывает повсеместное использование электронных технологий во всех вопросах, касающихся документооборота.

При осуществлении поставок в Армению требуется стандартный набор документов, который включает:

• счет-фактуру;
• товарно-транспортную накладную 1-Т / товарную накладную ТОРГ-12 + транспортную накладную CMR.

Кроме того, следует обратить внимание на необходимость заполнения и подачи в таможенный орган статистической формы учета перемещения товаров[2]. Срок предоставления информации – не позднее 8 рабочих дней по окончании отчетного месяца, в течение которого была проведена сделка и отгрузка товара. Структура документа утверждена Постановлением Правительства РФ № 1329 от 7 декабря 2015 г. (Приложение 1[3]). Статформу необходимо заполнить либо в электронном виде и подать через личный кабинет участника ВЭД[4], либо на бумажном носителе. Подробная инструкция по внесению информации в данный документ доступна на сайте ФТС РФ[5]. По поставкам в рамках одного контракта (договора), перемещаемых в отчетном месяце от одного отправителя в адрес одного получателя можно предоставлять либо несколько отдельных статформ по каждой отдельной отгрузке (поставке), либо одну статформу по итогам всех отгрузок (поставок). Непредоставление данного документа – одна из наиболее распространенных ошибок при экспорте в государства ЕАЭС.

Для ввоза медицинских изделий необходимо пройти процесс регистрации и сертификации. Регистрация медизделий, предназначенных для обращения на территории Евразийского экономического союза, осуществляется в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий^[6]. Заявителем при регистрации может быть производитель или его уполномоченный представитель, которые должны быть резидентами государства-члена Союза. Регистрация медицинского изделия по выбору заявителя может осуществляться как в одной, так и в нескольких странах-участницах ЕАЭС. Расходы на регистрацию и экспертизу продукции несет заявитель в соответствии с законодательством государства-члена Союза. Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, которое выдается бессрочно и действует в рамках Евразийского экономического союза.

Импорт продукции медицинского назначения в Армению регулирует национальное Министерство здравоохранения[7]. К уполномоченным органам и организациям в сфере контроля за оборотом планируемой к экспорту продукции на армянском рынке относятся Министерство здравоохранения и Научный центр экспертизы лекарств и медицинских изделий^[8].

Чтобы зарегистрировать и сертифицировать продукцию медицинского назначения потребуется предоставить:

• документы, требующие обязательного нотариального заверения:

• свидетельство о регистрации фирмы-изготовителя медицинского изделия как юридического лица с указанием исполняющего генерального директора, а также выписку из Единого государственного реестра юридических лиц и Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
• документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства РФ. Могут быть предоставлены сертификаты на систему качества или производства ISO 13485:2003 или ISO 9001:2011;
• доверенность от изготовителя на фирму-посредника, оказывающую услуги по проведению регистрации и сертификации медицинского изделия (если данные услуги оказываются).

• документы, которые заверяются печатью изготовителя:

• технические условия либо ГОСТ (стандарт), в соответствии с которыми изготавливается медицинское изделие;
• паспорт изделия;
• руководство/инструкция по эксплуатации медизделия.

Коды, соответствующие планируемым к экспорту товарным позициям, отражены в Номенклатурном классификаторе медицинских изделий ЕАЭС[9].

Список ГОСТов, действие которых распространяется на планируемую к экспорту продукцию, приведен на сайте ФГУП «Стандартинформ»:

• медицинские воздушные стерилизаторы – ГОСТ 22649-83 (также включает ГОСТ 27437-87 и ГОСТ 17726-81)[10];
• сушильные шкафы, электрокамерные печи – ГОСТ 16382-87[11];
• приборы, аппараты и оборудование медицинские – ГОСТ Р 50267.0-92[12], ГОСТ Р 50444-92[13], ГОСТ Р 51350-99[14].

Кроме того, в отношении целевых товаров действуют требования ГОСТ по степени защиты от поражения электрическим током, от коррозии и старения; по условиям эксплуатации, хранения и транспортирования и пр.

Перечни релевантных ГОСТов по группам общероссийского классификатора стандартов (ОКС) «медицинское оборудование»[15], «оборудование для стерилизации»[16] также представлен на портале «Стандартинформ».

Поставки планируемой к экспорту продукции должны сопровождаться сертификатами соответствия требованиям Технических регламентов Таможенного союза ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования»[17] и ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств»[18] (в зависимости от классификации товара).

Национальным органом по вопросам стандартизации, метрологии, сертификации и управления качеством является Национальный институт стандартов при Министерстве экономического развития и инвестиций Республики Армения[19]. В стране признаются стандарты ISO, ГОСТ и ГОСТ Р, соответствие им гарантирует доступ на армянский рынок. Каталог нацстандартов доступен на сайте Института[20].

Осуществление госзакупок осуществляется в соответствии с положениями Закона № ЗР-21 от 14 января 2017 г. «О закупках»[21]. Информация о конкретных закупках появляется на официальном портале[22].