Хочу поставлять диск-заготовку SmolWax - воск фрезеровочный, технология CAM для восковых моделей с последующим литьем из металла на внешний рынок Европы, что мне для этого нужно сделать?

Хочу поставлять диск-заготовку SmolWax - воск фрезеровочный, технология CAM для восковых моделей с последующим литьем из металла на внешний рынок Европы, что мне для этого нужно сделать?

1. Диск-заготовка SmolWax  - воск фрезеровочный, технология CAM для восковых моделей с последующим литьем из металла код ТНВЭД ЕАЭС 3407000000.

Требования для таможенного оформления экспорта из РФ:

- экспортной таможенной  пошлиной не облагается

- сборы за таможенное оформление при экспорте не уплачиваются

2. Требования и ставки пошлин при импорте в ЕС.

Согласно ставкам таможенного тарифа ЕС

код 3407 00 00 ТНВЭД ЕС

– импортная пошлина 0%,

НДС зависит от страны ЕС

Текущие ставки НДС в государствах-членах:

Государство-член	Ставка (%)
	Стандартный	Снижение	Супер Снижение	Парковка
Австрия	20	10 - 13	-	-
Бельгия (к)	21	6	-	12
Болгария	20	9	-	-
Хорватия	25	13	5	-
Кипр	19	5	-	-
Чешская Республика	21	15 - 10	-	-
Дания	25	-	-	-
Эстония (к)	20	0 - 9	-	-
Финляндия	24	10 - 14	-	-
Франция (к)	20	10 - 5.5	2.1	-
Германия	16	5	-	-
Греция (к)	24	13	6	-
Венгрия	27	18 - 5	-	-
Ирландия	21	9 - 13.5	0 - 4.8	-
Италия (к)	22	10 - 5	4
Латвия	21	0 - 5 - 12	-	-
Литва	21	9	5	-
Люксембург	17	8	3	14
Мальта	18	5	-	-
Нидерланды	21	9	-	-
Польша	23	8	5	-
Португалия (к)	23	6 - 13	-	-
Румыния (к)	19	9	5	-
Словацкая Республика	20	10	-	-
Словения	22	9.5	5	-
Испания (к)	21	10	4	-
Швеция	25	6 - 12	-	-

 

Ставки НДС

A. Минимальные ставки НДС

Облагаемые налогом операции подлежат налогообложению в соответствии со ставками и положениями, утвержденными государством-членом, которому поставляются товары или услуги. Каждое государство-член может зафиксировать ставки в соответствии со следующими ограничениями, установленными Директивой Совета 2006/112/EC:

 

Стандартная ставка не может быть менее 15%.

Государства-члены также могут применять одну или две пониженные ставки, которые не должны быть менее 5%,и должны применяться только к очень конкретным поставкам товаров.

Директива допускает применение пониженной ставки не ниже 12% ("тариф на парковку")для некоторых товаров или услуг.

Это также позволяет некоторым государствам-членам поддерживать сниженные ставки ниже 5% минимального (суперсниженные ставки)

B. Перечень товаров, на которые могут быть снижены ставки НДС

Приложение III к Директиве о НДС позволяет государствам-членам применять пониженные ставки к следующим категориям:

Продукты питания (включая напитки, за исключением алкогольных) для потребления человеком и животными; живые животные, семена, растения и ингредиенты, обычно предназначенные для использования при приготовлении пищевых продуктов; продукты, обычно предназначенные для дополнения или замены продуктов питания.

Водоснабжение.

Фармацевтические препараты, обычно используемые для лечения, профилактики заболеваний и лечения медицинских и ветеринарных целей, включая продукты, используемые для контрацепции и санитарной защиты.

Медицинское оборудование, вспомогательные средства и другие приборы, обычно предназначенные для облегчения или лечения инвалидности, для исключительно личного пользования инвалидов, включая ремонт таких товаров, а также детских автокресел.

Перевозка пассажиров и сопровождающего их багажа.

Поставка, в том числе в аренду библиотеками, книг (включая брошюры, листовки и аналогичные печатные материалы, детские картины, книги рисования или раскраски, музыку, напечатанную или в рукописи, карты и гидрографические или аналогичные диаграммы), газеты и периодические издания, замимо материалов, полностью или существенно посвященных рекламе.

Вход на спектакли,театры, цирки, ярмарки, парки развлечений, концерты, музеи, зоопарки, кинотеатры, выставки и подобные культурные мероприятия и объекты, прием вещательных услуг.

Услуги, предоставляемые или роялти за счет писателей, композиторов и исполнителей.

Поставка, строительство, реконструкция и перепланировка жилья, предоставляемого в рамках социальной политики.

Поставки товаров и услуг, обычно предназначенных для использования в сельскохозяйственном производстве, но за исключением капитальных товаров, таких, как машины или здания.

Размещение предоставляется гостиницами и аналогичными заведениями, включая предоставление жилья для отдыха и сдачу в аренду кемпингов и караван-парков.

Прием на спортивные мероприятия.

Использование спортивных сооружений.

Поставка товаров и услуг организациями, признанными государствами-членами в качестве благотворительных организаций и занимающихся вопросами социального обеспечения или социального обеспечения.

Услуги, предоставляемые гробовщиками и кремационные службы, а также поставки товаров, связанных с ним.

Оказание медицинской и стоматологической помощи, а также термического лечения.

Услуги, предоставляемые в связи с уборкой улиц, сбором мусора и очисткой отходов.

 

3. Статистика импорта в ЕС за 2019 г.

 

Статистика ЕС
Код ТНВЭД(s): 3407
Год(s): 2019
Indicators	Import Value to the EU/MS (EURO)	Import Qty to the EU/MS (Kg)
EU Member State(s)	EU27	EU27
Years	2019	2019
Partners
Austria	2 663 633	127 000
Belgium	15 633 536	2 500 000
Bulgaria	361 963	234 000
Croatia	158 331	6 000
Cyprus	69 321	1 000
Czech Republic	3 891 630	598 000
Denmark	2 662 718	425 000
Estonia	705 004	65 000
Finland	1 542 349	84 000
France	9 735 948	36 012 000
Germany	74 555 835	7 831 000
Greece	257 254	189 000
Hungary	587 924	100 000
Ireland	1 256 622	142 000
Italy	29 730 992	4 520 000
Latvia	217 835	34 000
Lithuania	639 861	96 000
Luxembourg	12 855
Malta	6
Netherlands	31 338 729	4 480 000
Poland	5 550 044	922 000
Portugal	133 430	174 000
Romania	9 742 910	675 000
Slovakia	1 740 958	324 000
Slovenia	1 143 318	89 000
Spain	4 548 903	971 000
Sweden	5 744 806	3 875 000
Countries and territories not specified in the framework of intra-Community trade	36 248	1 000
EU27	204 662 963	64 475 000

4. Нетарифные требования

Сведения о тарифах, нетарифных мерах  Евросоюза, можно посмотреть на сайте ЕС  по адресу https://trade.ec.europa.eu/

Технические стандарты для медицинских приборов

Только для препаратов, известных как "зубной воск" или как "стоматологические соединения отпечатки"

Размещение медицинских изделий на рынке Европейского союза (ЕС) зависит от соблюдения основных требований, установленных Директивой Совета 93/42/EEC (OJ L-169 12/07/1993) (CELEX 31993L0042) в целях обеспечения высокого уровня защиты здоровья и безопасности пациентов, пользователей и третьих сторон и достижения предполагаемого уровня производительности.

Область действия продукта

Директива Совета 93/42/EEC распространяется на медицинские приборы и их аксессуары. Эта Директива определяет медицинские устройства как инструмент, аппарат, прибор, программное обеспечение, материал или другую статью, будь то используется в одиночку или в комбинации, включая программное обеспечение, предназначенное его производителем для использования специально для диагностических и/или терапевтических целей и необходимое для его надлежащего применения, предназначенное производителем для использования для человека для целей:

- диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания

- диагностика, мониторинг, лечение, ауляция или компенсация за травму или инвалидность,

- замена или модификация анатомии или физиологического процесса,

контроль над концепцией

и который не достигает своего основного предполагаемого действия в или на организм человека фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но которые могут помочь в его функции с помощью таких средств.

Диагностические устройства in vitro, активные имплантируемые устройства, лекарственные средства, косметические средства, кровь и плазма человека, органы и ткани человеческого или животного происхождения исключаются, поскольку они конкретно регулируются другими директивами.

Директива Совета 93/42/EEC подходит для обеспечения качества и безопасности электрических медицинских устройств, имеющих двойное применение как для человека, так и для животных. Таким образом, Директива Совета 84/539/EEC от 17 сентября 1984 года о приближения законов государств-членов, касающихся электро-медицинского оборудования, используемого в ветеринарии (OJ-L-300 19/11/1984) (CELEX 31984L0539), была отменена Директивой 2008/13/EC Европейского парламента и Совета от 11 марта 2008 года (OJ L-76 19/03/2008) (CELEX 32008L0013) с 31 декабря 2008 года.

1. Основные требования

Медицинские приборы должны соответствовать обязательным основным требованиям, установленным в приложении I к Директиве таким образом, чтобы их проектирование, изготовление и упаковка минимизировали любые риски для безопасности и здоровья пациентов, пользователей и третьих лиц, когда они используются по назначению.

Демонстрация соответствия основным требованиям должна включать клиническую оценку в соответствии с приложением X.

Эти требования охватывают такие риски, как травмы, инфекции и микробное загрязнение, радиация, экологические риски, электрические риски, механические и тепловые риски, а также риски пожара и взрыва.

Их волнуют такие вопросы, как выбор материалов, стерилизация, эргономика, предупреждения о безопасности, маркировка или инструкции по использованию.

В частности, на этикетке должны быть следующие особенности:

- имя и адрес производителя;

- детали, строго необходимые пользователю для идентификации устройства и содержимого упаковки, особенно для пользователей;

- где это уместно, слово "STERILE";

- при необходимости пакетный код, которому предшествует слово "LOT" или серийный номер;

- в соответствующих случаях указание даты, к которой устройство должно использоваться в целях безопасности, выраженное в качестве года и месяца;

- в соответствующих случаях указание на то, что устройство предназначено для одного использования, которое должно быть согласовано во всем Сообществе;;

- если устройство изготовлено на заказ, слова «заказное устройство»;

- если устройство предназначено для клинических исследований, слова "исключительно для клинических исследований";

- любые особые условия хранения и/или обработки; инструкции по эксплуатации; предупреждения и/или меры предосторожности;

- год производства для активных устройств;

- где это применимо, метод стерилизации;

- где это применимо, указание на то, что устройство содержит производную крови человека.

Устройства, которые также являются механизмом в соответствии с Директивой 2006/42/EC Европейского парламента и Совета от 17 мая 2006 года по оборудованию (OJ L-157 09/06/2006) (CELEX 232006L0042) также отвечает основным требованиям в области охраны труда и техники безопасности, определенным в приложении I к этой Директиве, в той мере, в какой эти основные требования в отношении здоровья и безопасности являются более конкретными, чем основные требования, установленные в приложении I к Директиве Совета 93/42/EEC.

2. Согласованные стандарты

Гармонизированы стандарты являются техническими спецификациями, которые позволят удовлетворить основные требования. Продукция, изготовленная в соответствии с этими согласованными стандартами, выигрывает от презумпции соответствия основным требованиям.

Согласованные стандарты разрабатываются европейскими органами стандартизации: CEN (Европейский комитет по стандартизации) и CENELEC (Европейский комитет по электротехнической стандартизации). Эти органы являются независимыми организациями, миссия которых заключается в разработке соответственно добровольных технических и электротехнических стандартов в целях содействия свободной торговле на едином европейском рынке. Стандарты публикуются в Официальном журнале Европейских сообществ и транспонируются в национальное законодательство в форме национальных стандартов с одинаковыми характеристиками.

Перечень ссылок на согласованные стандарты можно найти по https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

Содержание этого конкретного требования может быть затронуто специальными мерами, принятыми в связи с Ковид-19.

Для получения дополнительной информации:

- Коронавирус: согласованные стандарты для медицинских устройств для удовлетворения насущных потребностей

- Коронавирус: Европейские стандарты на медикаменты, доступные в свободном доступе для содействия увеличению производства

- Коронавирусная реакция: Общественное здравоохранение

- Решение Комиссии по осуществлению (ЕС) 2020/437 от 24 марта 2020 года о согласованных стандартах для медицинских изделий, разработанных в поддержку Директивы Совета 93/42/EEC

3. Оценка соответствия

Директива Совета 93/42/EEC классифицирует устройства на четыре группы в зависимости от риска, который они могут представлять для пациентов и пользователей. Применимая процедура оценки соответствия зависит от классификации медицинского устройства:

- Класс I (низкий риск): Соленая ответственность производителя (самоатверентация), за исключением стерильных устройств и устройств с измерительной функцией (Вмешательство уведомляемого органа только по аспектам, касающимся стерильности и соответствия метрологическим требованиям, соответственно)

- Класс IIa (средний риск): Вмешательство уведомляемого органа для аудита схемы обеспечения качества продукции.

- Класс IIb (высокий риск): Инспекция уведомляемым органом в отношении системы качества, утвержденной для проектирования, производства и окончательного осмотра устройств

- Класс III (наиболее важные устройства): В дополнение к вышеупомянутому вмешательству уведомляемого органа для класса IIb, уведомляемый орган должен изучить проектное досье, касающееся продукта

Уведомляемые органы являются организациями, назначенными каждым государством-членом и уведомляемыми Комиссией и другими государствами-членами, которые отвечают за оценку соответствия производителя основным требованиям, когда требуется третья сторона.

Особая процедура для систем и пакетов процедур

Любое естественное или юридическое лицо, которое ставит устройства с маркировкой CE вместе, чтобы разместить их на рынке в качестве системного или процедурного пакета, должно составить декларацию о том, что:

- он проверил взаимную совместимость устройств

- он упаковал пакет системы или процедуры и предоставил соответствующую информацию пользователям

- вся деятельность подвергается соответствующим методам внутреннего контроля и инспекции.

В тех случаях, когда эти условия не выполнены, система или пакет процедур рассматриваются как устройство и, как таковые, подлежат соответствующей процедуре.

4. Маркировка CE

Устройства, которые, как считается, отвечают основным требованиям, должны иметь маркировку соответствия CE при их размещении на рынке. Он должен отображаться видимым, разборчивым и неизгладимым образом на устройстве или его упаковке и на инструкциях по использованию. Маркировка СЕ сопровождается идентификационным номером уведомляемого органа, отвечая за процедуру оценки соответствия, когда требуется вмешательство третьей стороны.

Устройства и устройства, изготовленные на заказ для клинических исследований, не должны иметь маркировку CE. Вместо этого производитель должен составить заявление и сохранить техническую документацию, содержание которой подробно описано в приложении VIII.

5. Прочие обязательства

A. Технический файл

Производитель (или его уполномоченный представитель, созданный в ЕС) должен составить всю соответствующую техническую документацию, чтобы продемонстрировать соответствие продукта основным требованиям. Этот файл должен храниться в распоряжении органов по надзору за рынком государства-члена в течение пяти лет, а в случае имплантируемых устройств в течение 15 лет, со дня изготовления продукта.

B. Регистрация представителей и устройств

Производители, которые выходят на рынок устройств или систем класса I на заказ и процедурных пакетов и не имеют зарегистрированного места деятельности в государстве-члене, должны назначить единого уполномоченного представителя в ЕС, ответственного за их маркетинг. Это лицо должно зарегистрироваться в компетентных органах государства-члена, в котором он создан.

C. Уведомление о вводе в эксплуатацию

Государства-члены могут запрашивать информацию о медицинских устройствах классов IIa, IIb и III, когда они введены в эксплуатацию на своей территории (все данные, позволяющие идентифицировать такие устройства, вместе с этикеткой и инструкциями по использованию).

Инструкции по использованию некоторых медицинских изделий и аксессуаров, предназначенных для использования в конкретных условиях, могут быть предоставлены в электронном виде, а не в бумажном виде, в соответствии с Положением Комиссии (ЕС) No 207/2012 от 9 марта 2012 года об электронных инструкциях по использованию медицинских изделий (OJ L-72 10/03/2012) (CELEX 32012R0207).

6. Наблюдение за рынком

Каждое государство-член устанавливает органы, отвечающие за проверку того, соответствуют ли медицинские приборы, размещенные на рынке, требованиям Директивы и правильное применение маркировки СЕ.

В случае, если государство-член сочтет, что маркировка СЕ была прикреплена необоснованно, производитель или его уполномоченный представитель, созданный в ЕС, должны обеспечить соответствие продукта основным требованиям безопасности. В противном случае государство-член ограничивает или запрещает размещение на рынке тех устройств, которые могут поставить под угрозу здоровье и/или безопасность пациентов, пользователей и третьих лиц.

Таможенные органы государств-членов также контролируют соответствие медицинских изделий основным требованиям в пунктах въезда в ЕС.

Законодательства

- Директива Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 года в отношении медицинских изделий (OJ L-169 12/07/1993) (CELEX 31993L0042)

- Сообщение Комиссии 2017/C 389/03 в рамках осуществления Директивы Совета 93/42/EEC, касающейся медицинских приборов (Публикация названий и ссылок согласованных стандартов в соответствии с законодательством о гармонизации Союза) (OJ L-389 17/11/2017) (CELEX 52017XC117(04))

- Решение Комиссии по осуществлению (ЕС) 2020/437 от 24 марта 2020 года о согласованных стандартах для медицинских изделий, разработанных в поддержку Директивы Совета 93/42/EEC (OJ L-90I 25/03/2020) (CELEX 32020D0437)

Другие источники информации

- Европейская комиссия - Генеральный директорат по внутреннему рынку, промышленности, предпринимательству и МСП: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/index_en.htm

- Список уведомляемых органов в соответствии с Директивой 93/42/EEC - Медицинские приборы: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

 

5. Подготовка экспортного контракта с резидентом ЕС.

Внешнеэкономический контракт должен иметь четкую структуру и может включать в себя следующие элементы:

- Дата и место заключения контракта;

- Наименование сторон контракта, их реквизиты и данные о лицах, действующих от имени сторон контракта;

- Полное описание товара с его характеристиками (наименование, вес, объем, количество, упаковка и пр.);

- Условия поставки согласно Инкотермс-2010 (Инкотермс-2020), отражающие обязанности продавца и покупателя в части:

- порядка предоставления товара и перехода рисков;

- распределения расходов;

- порядка перевозки и страхования;

- лицензирования, разрешений и пр.;

- упаковки, маркировки товара и пр.;

- доказательств поставки и принятия товара;

- уплаты цены товара;

- извещения продавца и покупателя;

- инспектирования товара;

- вид транспорта;

- условия платежа и суммы внешнеторгового контракта;

- гарантии качества товара;

- порядок рекламаций;

- предпочтительный арбитраж и применимое право;

- срок действия внешнеторгового контракта;

- прочие индивидуальные условия внешнеэкономической сделки

 В процессе заключения договора можно прибегнуть к правовой экспертизе заключаемого договора.

Правовая экспертиза договоров – это проверка контрактов и соглашений на соответствие законодательству, логике сделки и Вашим коммерческим интересам. Правовая проверка договора является необходимым этапом заключения сделки.

Юрист сможет проверить договор, его условия, права и обязанности сторон, соответствие положений соглашения закону, а также вопрос о действительности и заключенности сделки.

Данная услуга предоставляется Смоленским ЦПЭ.

6. Требования к упаковке, маркировке, качеству  товара.

Как правило, иностранный контрагент является лицом, обладающим в полной мере информацией о законодательно установленных требованиях к экспортируемым товарам в стране ввоза, в том числе, при их декларировании и вводе в торговый оборот.

Исходя из вышеизложенного, в ходе переговоров с иностранным контрагентом при  заключении контракта подлежат выяснению и согласованию:

- требования к упаковке,

- требования к маркировке (сведения подлежащие нанесению на этики, язык на котором они изложены), как правило они должны быть на языке страны импортера

- документы/образцы, необходимые для сертификации  контрагентом экспортируемого товара.

7. Для организации и таможенного оформления экспорта необходимо:

- Заключить внешнеторговый контракт с иностранным контрагентом;

- Заключить договор на перевозку товара в случае, если контрактом предусмотрены условия поставки, предусматривающие доставку товара покупателю за счет продавца;

- В случае, если сумма экспортного внешнеторгового контракта равна        6 000 000 руб. и больше, необходимо поставить на учет в уполномоченном банке ( п.4.2.  Инструкция Банка России № 181-И от 16 августа 2017 года). Сумма обязательств по контракту (кредитному договору), определяется на дату заключения контракта (кредитного договора) либо в случае изменения суммы обязательств по контракту (кредитному договору) на дату заключения последних изменений (дополнений) к контракту (кредитному договору), предусматривающих такое изменение суммы по официальному курсу иностранных валют по отношению к рублю;

- В случае необходимости, застраховать риски не поступления валютной выручки за поставленный товар;

- В целях декларирования для помещения под таможенную процедуру экспорта получить электронную цифровую подпись, либо заключить договор с таможенным представителем, который продекларирует товар самостоятельно;

- Получить сертификат происхождения, выдаваемый ТПП и иные документы, если их предоставление покупателю оговорено во  внешнеторговом контракте;

- Исходя из условий контракта, выставить счет-фактуру контрагенту за поставляемую товарную партию;

- Загрузить товар в транспортное средство перевозчика;

- Заполнить товаротранспортные и товаросопроводительные документы на поставляемую товарную партию;

- Продекларировать товарную партию в таможенном органе (инструкция по заполнению ДТ утверждена Решение Комиссии Таможенного союза №257 от 20.05.2010),  либо передать документы таможенному представителю, который продекларирует товар самостоятельно. Быть готовыми, по требованию таможенного органа предъявить товар для досмотра, осмотра;

-  Передать перевозчику выпущенную таможней таможенную декларацию, оформленные товаротранспортные и товаросопроводительные документы, необходимые для вывоза товара при пересечении таможенной границы Таможенного союза.

8. Операции, в отношении которых применяется ставка НДС 0 процентов, перечислены в пункте 1 статьи 164 Налогового кодекса РФ.

Нулевую ставку НДС организации, ИП, использующие  общую систему налогообложения,  вправе применять при реализации, товаров в соответствии с таможенной процедурой